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Gestion de la douleur pendant l'hystéroscopie diagnostique en cabinet chez les femmes ménopausées : une étude randomisée

5 janvier 2025 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Gestion de la douleur avec un spray de lidocaïne-prilocaïne pendant l'hystéroscopie en cabinet de diagnostic chez les femmes ménopausées : une étude contrôlée randomisée

Évaluer l'efficacité du spray lidocaïne-prilocaïne par rapport au placebo pour minimiser la douleur ressentie par les patientes ménopausées lors de l'hystéroscopie en cabinet de diagnostic et évaluer la facilité d'insertion de l'hystéroscope telle que rapportée par les hystéroscopistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité du spray lidocaïne-prilocaïne par rapport au placebo pour minimiser la douleur ressentie par les patientes ménopausées lors de l'hystéroscopie en cabinet de diagnostic et évaluer la facilité d'insertion de l'hystéroscope telle que rapportée par les hystéroscopistes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patientes ménopausées présentant une indication d'hystéroscopie en cabinet (hémorragie postménopausique ou résultats échographiques anormaux)

Critères d'exclusion :

  • Patientes nullipares Patientes présentant une pathologie cervicale utérus rétroversé (détecté par échographie transvaginale) Patientes ayant déjà subi une chirurgie cervicale présentant une allergie aux saignements vaginaux sévères ou des contre-indications au spray lidocaïne-prilocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Spray salin
pulvérisation de solution saline sur le col et le canal cervical 5 à 7 minutes avant l'intervention
Expérimental: lidocaïne prilocaïne
Médicament: Lidocaïne-Prilocaïne topique
pulvérisation de lidocaïne-prilocaïne sur le col et le canal cervical 5 à 7 minutes avant l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 5 minutes
L'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique au cours de la procédure.visuel échelle analogique allant de 0 à 10
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 20 minutes
L'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique 30 minutes après la procédure. échelle analogique allant de 0 à 10
20 minutes
facilité d'insertion
Délai: 5 MINUTES
facilité d'insertion de 10 CM VAS LIKE SCORE dans lequel 10 signifie une entrée terriblement difficile et 0 signifie une entrée très facile
5 MINUTES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP SPRAY HYSTEROSCOPY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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