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Schmerzbehandlung während der diagnostischen Hysteroskopie bei postmenopausalen Frauen: eine randomisierte Studie

5. Januar 2025 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Schmerzbehandlung mit Lidocain-Prilocain-Spray während der Hysteroskopie in der Diagnostikpraxis bei Frauen nach der Menopause: eine randomisierte kontrollierte Studie

Beurteilung der Wirksamkeit von Lidocain-Prilocain-Spray im Vergleich zu Placebo bei der Minimierung der Schmerzen, die postmenopausale Patientinnen während der diagnostischen Hysteroskopie in der Praxis verspüren, und Beurteilung der von den Hysteroskopikern berichteten Leichtigkeit des Einführens des Hysteroskops

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beurteilung der Wirksamkeit von Lidocain-Prilocain-Spray im Vergleich zu Placebo bei der Minimierung der Schmerzen, die postmenopausale Patientinnen während der diagnostischen Hysteroskopie in der Praxis verspüren, und Beurteilung der von den Hysteroskopikern berichteten Leichtigkeit des Einführens des Hysteroskops

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen in den Wechseljahren mit Indikation für eine Hysteroskopie in der Praxis (postmenopausale Blutung oder auffälliger Ultraschallbefund)

Ausschlusskriterien:

  • Nullipare Patienten, Patienten mit zervikaler Pathologie, retrovertiertem Uterus (durch transvaginalen Ultraschall erkannt), frühere zervikale Operationen, Patienten mit schwerer vaginaler Blutungsallergie oder Kontraindikationen für Lidocain-Prilocain-Spray

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Salzspray
Sprühen Sie 5-7 Minuten vor dem Eingriff Kochsalzlösung auf den Gebärmutterhals und den Gebärmutterhalskanal
Experimental: Lidocain Prilocain
Arzneimittel: Lidocain-Prilocain topisch
Lidocain-Prilocain-Spray auf den Gebärmutterhals und den Gebärmutterhalskanal 5-7 Minuten vor dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Schmerzintensität wird während des Verfahrens anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.visuell analoge Skala von 0 bis 10
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Schmerzintensität wird 30 Minuten nach dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala beurteilt Analoge Skala von 0 bis 10
20 Minuten
einfaches Einführen
Zeitfenster: 5 MINUTEN
Leichtigkeit des Einführens durch 10 CM VAS LIKE SCORE, wobei 10 einen furchtbar schwierigen Einstieg und 0 einen sehr einfachen Einstieg bedeutet
5 MINUTEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP SPRAY HYSTEROSCOPY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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