Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bacterial Colonization, Gingival Health, and Surface Roughness of Three Crown Types in Children's Teeth (SMART-Crown)

5 novembre 2026 mis à jour par: Alaa M Eldehna, Al-Azhar University

Évaluation de l'état d'hygiène bucco-dentaire en corrélation avec la charge microbienne dans la cavité buccale après des restaurations de molaires primaires à l'aide de couronnes en acier inoxydable et Bioflex (essai clinique randomisé)

Following the restoration of primary molars with stainless steel and bioflex crowns, an evaluation of the current state of oral hygiene in relation to the amount of microorganisms and gingival health in the oral cavity will be carried out.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aytallah Mohammed Sallem, Assistant Proffessor
  • Numéro de téléphone: 02001068837641
  • E-mail: ayasalem.26@azhar.edu.eg

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypte
        • Al-Azhar University
      • Cairo, Nasr City, Egypte
        • Faculty of Dental Medicine at Al-Azhar University.
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alaa m. Eldehna, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants aged between 4 and 8 years.
  • Pulp therapy treated primary molars on the contralateral side, requiring a full coverage restoration (split-mouth technique).
  • No history of any antibiotic consumption 2 weeks before the procedure.
  • No history of fluoride application 2 weeks before the procedure.

Exclusion Criteria:

  • Special children with physical disabilities or emotional disturbances.
  • Children are diagnosed with systemic diseases.
  • Grossly destructed teeth with non-restorable crown structure.
  • Primary teeth with shedding or pathological tooth mobility.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Group S

Carious primary molars restored with a preformed stainless steel crown (conventional full-coverage restoration) after pulpotomy. Surface roughness, Streptococcus mutans colonization, and gingival health (gingival and plaque indices) are assessed at baseline (before crown placement) and at 1 and 6 months.
Autre: Group S

Preformed Bioflx crown, a metal-free, tooth-coloured hybrid resin-polymer crown combining properties of stainless steel and zirconia; the material under investigation.
Expérimental: Group B

Carious primary molars restored with a preformed Bioflx hybrid resin-polymer crown after pulpotomy. The same outcomes (surface roughness, Streptococcus mutans colonization, gingival and plaque indices) are assessed at baseline and at 1 and 6 months.
Autre: Bioflx crown

Preformed Bioflx crown, a metal-free, tooth-coloured hybrid resin-polymer crown combining properties of stainless steel and zirconia; the material under investigation.
Comparateur actif: Group Z

Carious primary molars restored with a preformed zirconia crown (smooth-surface benchmark) after pulpotomy. The same outcomes are assessed at baseline and at 1 and 6 months.
Autre: Group Z

Preformed tooth-coloured zirconia crown; a highly polished, smooth full-coverage restoration serving as the smooth-surface comparator.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Streptococcus mutans colonization on stainless steel, Bioflx, and zirconia crowns Description
Délai: Baseline (before crown placement), 1 month, and 6 months

Streptococcus mutans colonization on the crown surface will be assessed by collecting plaque samples with sterile cotton swabs from the crown surface, the surrounding gingival crevice, and the mucosa (and from the natural tooth surface at baseline, before crown placement). Samples are inoculated onto mitis-salivarius-bacitracin agar (MSBA), a selective medium for S. mutans, incubated at 37°C for 48 hours under microaerophilic conditions; colonies are counted and expressed as colony-forming units per millilitre (CFU/mL).
Baseline (before crown placement), 1 month, and 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gingival Index (GI)
Délai: baseline, 1, 6 months.

Löe & Silness; scored 0-3 on four surfaces of the crowned tooth.
baseline, 1, 6 months.
Plaque Index (PI)
Délai: baseline, 1, 6 months.

Silness & Löe scored 0-3 on four surfaces.
baseline, 1, 6 months.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alaa Mohammed Eldehna, Assistant Proffessor, Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Première publication (Réel)

10 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-PD-25-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner