Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacterial Colonization, Gingival Health, and Surface Roughness of Three Crown Types in Children's Teeth (SMART-Crown)

5 november 2026 bijgewerkt door: Alaa M Eldehna, Al-Azhar University

Evaluatie van de mondhygiënestatus in relatie tot de microbiële belasting in de mondholte na restauraties van primaire kiezen met behulp van roestvrijstalen en Bioflex-kronen (klinisch gerandomiseerd onderzoek)

Following the restoration of primary molars with stainless steel and bioflex crowns, an evaluation of the current state of oral hygiene in relation to the amount of microorganisms and gingival health in the oral cavity will be carried out.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypte
        • Al-Azhar University
      • Cairo, Nasr City, Egypte
        • Faculty of Dental Medicine at Al-Azhar University.
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alaa m. Eldehna, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants aged between 4 and 8 years.
  • Pulp therapy treated primary molars on the contralateral side, requiring a full coverage restoration (split-mouth technique).
  • No history of any antibiotic consumption 2 weeks before the procedure.
  • No history of fluoride application 2 weeks before the procedure.

Exclusion Criteria:

  • Special children with physical disabilities or emotional disturbances.
  • Children are diagnosed with systemic diseases.
  • Grossly destructed teeth with non-restorable crown structure.
  • Primary teeth with shedding or pathological tooth mobility.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Group S

Carious primary molars restored with a preformed stainless steel crown (conventional full-coverage restoration) after pulpotomy. Surface roughness, Streptococcus mutans colonization, and gingival health (gingival and plaque indices) are assessed at baseline (before crown placement) and at 1 and 6 months.
Ander: Group S

Preformed Bioflx crown, a metal-free, tooth-coloured hybrid resin-polymer crown combining properties of stainless steel and zirconia; the material under investigation.
Experimenteel: Group B

Carious primary molars restored with a preformed Bioflx hybrid resin-polymer crown after pulpotomy. The same outcomes (surface roughness, Streptococcus mutans colonization, gingival and plaque indices) are assessed at baseline and at 1 and 6 months.
Ander: Bioflx crown

Preformed Bioflx crown, a metal-free, tooth-coloured hybrid resin-polymer crown combining properties of stainless steel and zirconia; the material under investigation.
Actieve vergelijker: Group Z

Carious primary molars restored with a preformed zirconia crown (smooth-surface benchmark) after pulpotomy. The same outcomes are assessed at baseline and at 1 and 6 months.
Ander: Group Z

Preformed tooth-coloured zirconia crown; a highly polished, smooth full-coverage restoration serving as the smooth-surface comparator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Streptococcus mutans colonization on stainless steel, Bioflx, and zirconia crowns Description
Tijdsspanne: Baseline (before crown placement), 1 month, and 6 months

Streptococcus mutans colonization on the crown surface will be assessed by collecting plaque samples with sterile cotton swabs from the crown surface, the surrounding gingival crevice, and the mucosa (and from the natural tooth surface at baseline, before crown placement). Samples are inoculated onto mitis-salivarius-bacitracin agar (MSBA), a selective medium for S. mutans, incubated at 37°C for 48 hours under microaerophilic conditions; colonies are counted and expressed as colony-forming units per millilitre (CFU/mL).
Baseline (before crown placement), 1 month, and 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingival Index (GI)
Tijdsspanne: baseline, 1, 6 months.

Löe & Silness; scored 0-3 on four surfaces of the crowned tooth.
baseline, 1, 6 months.
Plaque Index (PI)
Tijdsspanne: baseline, 1, 6 months.

Silness & Löe scored 0-3 on four surfaces.
baseline, 1, 6 months.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alaa Mohammed Eldehna, Assistant Proffessor, Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-PD-25-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren