Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bacterial Colonization, Gingival Health, and Surface Roughness of Three Crown Types in Children's Teeth (SMART-Crown)

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Alaa M Eldehna, Al-Azhar University

Ocena stanu higieny jamy ustnej w korelacji z obciążeniem mikrobiologicznym w jamie ustnej po odbudowach mlecznych zębów trzonowych przy użyciu koron ze stali nierdzewnej i Bioflex (randomizowane badanie kliniczne)

Following the restoration of primary molars with stainless steel and bioflex crowns, an evaluation of the current state of oral hygiene in relation to the amount of microorganisms and gingival health in the oral cavity will be carried out.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egipt
        • Al-Azhar University
      • Cairo, Nasr City, Egipt
        • Faculty of Dental Medicine at Al-Azhar University.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alaa m. Eldehna, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants aged between 4 and 8 years.
  • Pulp therapy treated primary molars on the contralateral side, requiring a full coverage restoration (split-mouth technique).
  • No history of any antibiotic consumption 2 weeks before the procedure.
  • No history of fluoride application 2 weeks before the procedure.

Exclusion Criteria:

  • Special children with physical disabilities or emotional disturbances.
  • Children are diagnosed with systemic diseases.
  • Grossly destructed teeth with non-restorable crown structure.
  • Primary teeth with shedding or pathological tooth mobility.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Group S

Carious primary molars restored with a preformed stainless steel crown (conventional full-coverage restoration) after pulpotomy. Surface roughness, Streptococcus mutans colonization, and gingival health (gingival and plaque indices) are assessed at baseline (before crown placement) and at 1 and 6 months.
Inny: Group S

Preformed Bioflx crown, a metal-free, tooth-coloured hybrid resin-polymer crown combining properties of stainless steel and zirconia; the material under investigation.
Eksperymentalny: Group B

Carious primary molars restored with a preformed Bioflx hybrid resin-polymer crown after pulpotomy. The same outcomes (surface roughness, Streptococcus mutans colonization, gingival and plaque indices) are assessed at baseline and at 1 and 6 months.
Inny: Bioflx crown

Preformed Bioflx crown, a metal-free, tooth-coloured hybrid resin-polymer crown combining properties of stainless steel and zirconia; the material under investigation.
Aktywny komparator: Group Z

Carious primary molars restored with a preformed zirconia crown (smooth-surface benchmark) after pulpotomy. The same outcomes are assessed at baseline and at 1 and 6 months.
Inny: Group Z

Preformed tooth-coloured zirconia crown; a highly polished, smooth full-coverage restoration serving as the smooth-surface comparator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Streptococcus mutans colonization on stainless steel, Bioflx, and zirconia crowns Description
Ramy czasowe: Baseline (before crown placement), 1 month, and 6 months

Streptococcus mutans colonization on the crown surface will be assessed by collecting plaque samples with sterile cotton swabs from the crown surface, the surrounding gingival crevice, and the mucosa (and from the natural tooth surface at baseline, before crown placement). Samples are inoculated onto mitis-salivarius-bacitracin agar (MSBA), a selective medium for S. mutans, incubated at 37°C for 48 hours under microaerophilic conditions; colonies are counted and expressed as colony-forming units per millilitre (CFU/mL).
Baseline (before crown placement), 1 month, and 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gingival Index (GI)
Ramy czasowe: baseline, 1, 6 months.

Löe & Silness; scored 0-3 on four surfaces of the crowned tooth.
baseline, 1, 6 months.
Plaque Index (PI)
Ramy czasowe: baseline, 1, 6 months.

Silness & Löe scored 0-3 on four surfaces.
baseline, 1, 6 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alaa Mohammed Eldehna, Assistant Proffessor, Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-PD-25-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj