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Étude pilote sur la thérapie ouverte de gestion de l'homocystéine dans la maladie de Parkinson traitée à la lévodopa

8 janvier 2025 mis à jour par: Joseph Quinn, Oregon Health and Science University
Il s'agit d'une étude de recherche portant sur un taux élevé d'homocystéine dans le sang de patients atteints de la maladie de Parkinson qui reçoivent actuellement un traitement à la lévodopa. Nous évaluons si une homocystéine élevée peut être corrigée à l'aide d'un traitement ouvert par les vitamines B, ainsi que l'impact des niveaux d'homocystéine sur la fonction cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Madeline Armendariz Sullivan
  • Numéro de téléphone: 503-501-8478
  • E-mail: PDResearch@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contact:
          • Madeline Armendariz Sullivan
          • Numéro de téléphone: 503-501-8478
          • E-mail: PDResearch@ohsu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Diagnostic de la maladie de Parkinson probable selon les critères de la Movement Disorders Society.
  2. Actuellement traité par lévodopa à une dose minimale de 300 mg/jour
  3. Évaluation cognitive de Montréal (MOCA) ≥15
  4. Capacité démontrée à fournir un consentement éclairé.
  5. 40-90 ans
  6. Débit de filtration glomérulaire estimé ≥60
  7. Absence d’hypertension non contrôlée dans les antécédents médicaux
  8. Absence d'utilisation d'insuline

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime de vitamines B
Doses quotidiennes de 1 mg d'acide folique, 25 mg de vitamine B6 et 1 000 ug de vitamine B12.
Complément alimentaire: Acide folique 1 MG
Acide folique 1 mg par jour
Complément alimentaire: Vitamine B6 25 MG
Vitamine B6, 25 mg par jour
Complément alimentaire: Vitamine B12
Vitamine B12, 1 000 ug par jour
Aucune intervention: Pas de vitamines
Aucune intervention vitaminique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperhomocystéinémie et carence en vitamine B
Délai: mesure de base
Vitamine B12 plasmatique chez les sujets avec ou sans hyperhomocystéinémie
mesure de base
Hyperhomocystéinémie et carence en vitamine B
Délai: mesure de base
Acide folique plasmatique chez les sujets avec ou sans hyperhomocystéinémie
mesure de base
Hyperhomocystéinémie et carence en vitamine B
Délai: mesure de base
Pyridoxine plasmatique chez les sujets avec ou sans hyperhomocystéinémie
mesure de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperhomocystéinémie et évaluations cognitives
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Modification du score Braincheck total chez les sujets avec ou sans hyperhomocystéinémie
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Hyperhomocystéinémie et mesure de la lumière des neurofilaments dans le plasma
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Modification du taux plasmatique de neurofilaments chez les sujets avec ou sans hyperhomocystéinémie
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Quinn, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 25171
  • PF-CER-979199 (Autre subvention/numéro de financement: Parkinson's Foundation)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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