Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Open Label Homocysteinbehandlingsterapi ved Levodopa-behandlet Parkinsons sygdom

8. januar 2025 opdateret af: Joseph Quinn, Oregon Health and Science University
Dette er et forskningsstudie, der undersøger forhøjet homocystein i blodet hos patienter med Parkinsons sygdom, som i øjeblikket er i behandling med levodopa. Vi vurderer, om forhøjet homocystein kan korrigeres ved hjælp af åben-label B-vitaminterapi, såvel som homocysteinniveauernes indvirkning på kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af sandsynlig Parkinsons sygdom i henhold til Movement Disorders Society kriterier.
  2. Behandles i øjeblikket med levodopa i en minimumsdosis på 300 mg/dag
  3. Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≥15
  4. Påvist kapacitet til at give informeret samtykke.
  5. 40-90 år
  6. Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥60
  7. Fravær af ukontrolleret hypertension i sygehistorien
  8. Fravær af insulinbrug

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B-vitamin kur
Daglige doser af 1 mg folinsyre, 25 mg vitamin B6 og 1.000 ug vitamin B12.
Kosttilskud: Folinsyre 1 MG
Folinsyre 1mg om dagen
Kosttilskud: Vitamin B6 25 MG
Vitamin B6, 25mg om dagen
Kosttilskud: Vitamin B12
Vitamin B12, 1.000 ug om dagen
Ingen indgriben: Ingen vitaminer
Ingen vitaminintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperhomocysteinæmi og B-vitaminmangel
Tidsramme: baseline måling
Plasma vitamin B12 hos personer med kontra uden hyperhomocysteinæmi
baseline måling
Hyperhomocysteinæmi og B-vitaminmangel
Tidsramme: baseline måling
Plasma folinsyre hos forsøgspersoner med kontra uden hyperhomocysteinæmi
baseline måling
Hyperhomocysteinæmi og B-vitaminmangel
Tidsramme: baseline måling
Plasma pyridoxin hos personer med kontra uden hyperhomocysteinæmi
baseline måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperhomocysteinæmi og kognitive vurderinger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Ændring i total Braincheck-score hos forsøgspersoner med kontra uden hyperhomocystenæmi
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Hyperhomocysteinæmi og måling af neurofilamentlys i plasma
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Ændring i plasma neurofilament niveau hos personer med kontra uden hyperhomocysteinæmi
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Quinn, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 25171
  • PF-CER-979199 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Parkinson's Foundation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Folinsyre 1 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner