Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van open-label homocysteïnebehandeling bij de met levodopa behandelde ziekte van Parkinson

8 januari 2025 bijgewerkt door: Joseph Quinn, Oregon Health and Science University
Dit is een onderzoek naar verhoogde homocysteïne in het bloed van patiënten met de ziekte van Parkinson die momenteel worden behandeld met levodopa. We evalueren of verhoogde homocysteïne kan worden gecorrigeerd met behulp van open-label B-vitaminetherapie, evenals de impact van homocysteïnespiegels op de cognitieve functie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van de waarschijnlijke ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Movement Disorders Society.
  2. Momenteel behandeld met levodopa met een minimale dosis van 300 mg/dag
  3. Montreal Cognitieve Beoordeling (MOCA) ≥15
  4. Aantoonbare capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
  5. 40-90 jaar oud
  6. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥60
  7. Afwezigheid van ongecontroleerde hypertensie in de medische geschiedenis
  8. Afwezigheid van insulinegebruik

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B-vitamineregime
Dagelijkse doses van 1 mg foliumzuur, 25 mg vitamine B6 en 1.000 ug vitamine B12.
Voedingssupplement: Foliumzuur 1 MG
Foliumzuur 1 mg per dag
Voedingssupplement: Vitamine B6 25 mg
Vitamine B6, 25 mg per dag
Voedingssupplement: Vitamine B12
Vitamine B12, 1.000 ug per dag
Geen tussenkomst: Geen vitamines
Geen vitamine-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperhomocysteïnemie en vitamine B-tekort
Tijdsspanne: nulmeting
Plasma vitamine B12 bij proefpersonen met versus zonder hyperhomocysteïnemie
nulmeting
Hyperhomocysteïnemie en vitamine B-tekort
Tijdsspanne: nulmeting
Plasmafoliumzuur bij proefpersonen met versus zonder hyperhomocysteïnemie
nulmeting
Hyperhomocysteïnemie en vitamine B-tekort
Tijdsspanne: nulmeting
Plasmapyridoxine bij proefpersonen met versus zonder hyperhomocysteïnemie
nulmeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperhomocysteïnemie en cognitieve beoordelingen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering in de totale Braincheck-score bij proefpersonen met versus zonder hyperhomocysteïnemie
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Hyperhomocysteïnemie en meting van neurofilamentlicht in plasma
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering in plasma-neurofilamentniveau bij proefpersonen met versus zonder hyperhomocysteïnemie
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Quinn, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 25171
  • PF-CER-979199 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Parkinson's Foundation)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren