Estudo piloto de terapia aberta de controle de homocisteína na doença de Parkinson tratada com levodopa
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Joseph Quinn, Oregon Health and Science University
Este é um estudo de pesquisa que investiga o aumento da homocisteína no sangue de pacientes com doença de Parkinson que estão atualmente recebendo tratamento com levodopa.
Estamos avaliando se a homocisteína elevada pode ser corrigida usando terapia aberta com vitamina B, bem como o impacto dos níveis de homocisteína na função cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Madeline Armendariz Sullivan
- Número de telefone: 503-501-8478
- E-mail: PDResearch@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Contato:
- Madeline Armendariz Sullivan
- Número de telefone: 503-501-8478
- E-mail: PDResearch@ohsu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de provável doença de Parkinson de acordo com os critérios da Movement Disorders Society.
- Atualmente tratado com levodopa na dose mínima de 300 mg/dia
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) ≥15
- Capacidade demonstrada para fornecer consentimento informado.
- 40-90 anos de idade
- Taxa estimada de filtração glomerular ≥60
- Ausência de hipertensão não controlada na história médica
- Ausência de uso de insulina
Critérios de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regime de vitamina B
Doses diárias de 1 mg de ácido fólico, 25 mg de vitamina B6 e 1.000 ug de vitamina B12.
|
Ácido Fólico 1 mg por dia
Vitamina B6, 25mg por dia
Vitamina B12, 1.000 ug por dia
|
|
Sem intervenção: Sem vitaminas
Nenhuma intervenção vitamínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hiperhomocisteinemia e deficiência de vitamina B
Prazo: medição de linha de base
|
Vitamina B12 plasmática em indivíduos com ou sem hiperhomocisteinemia
|
medição de linha de base
|
|
Hiperhomocisteinemia e deficiência de vitamina B
Prazo: medição de linha de base
|
Ácido fólico plasmático em indivíduos com ou sem hiperhomocisteinemia
|
medição de linha de base
|
|
Hiperhomocisteinemia e deficiência de vitamina B
Prazo: medição de linha de base
|
Piridoxina plasmática em indivíduos com ou sem hiperhomocisteinemia
|
medição de linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hiperhomocisteinemia e avaliações cognitivas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
|
Alteração na pontuação total do Braincheck em indivíduos com ou sem hiperhomocisteinemia
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
|
|
Hiper-homocisteinemia e medição da luz do neurofilamento no plasma
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
|
Alteração no nível de neurofilamento plasmático em indivíduos com ou sem hiperhomocisteinemia
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Quinn, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Micronutrientes
- Hematínica
- Ácido Fólico
- Vitamina B12
- Vitaminas
- Complexo de vitamina B
- Piridoxal
- Piridoxina
- Vitamina B6
Outros números de identificação do estudo
- IRB 25171
- PF-CER-979199 (Número de outro subsídio/financiamento: Parkinson's Foundation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .