Estudio piloto de terapia de control de homocisteína de etiqueta abierta en la enfermedad de Parkinson tratada con levodopa
8 de enero de 2025 actualizado por: Joseph Quinn, Oregon Health and Science University
Este es un estudio de investigación que investiga los niveles elevados de homocisteína en la sangre de pacientes con enfermedad de Parkinson que actualmente reciben tratamiento con levodopa.
Estamos evaluando si los niveles elevados de homocisteína se pueden corregir mediante una terapia abierta con vitamina B, así como el impacto de los niveles de homocisteína en la función cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Madeline Armendariz Sullivan
- Número de teléfono: 503-501-8478
- Correo electrónico: PDResearch@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Contacto:
- Madeline Armendariz Sullivan
- Número de teléfono: 503-501-8478
- Correo electrónico: PDResearch@ohsu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de probable Enfermedad de Parkinson según criterios de la Movement Disorders Society.
- Actualmente tratado con levodopa a una dosis mínima de 300 mg/día
- Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) ≥15
- Capacidad demostrada para otorgar consentimiento informado.
- 40-90 años de edad
- Tasa de filtración glomerular estimada ≥60
- Ausencia de hipertensión no controlada en el historial médico.
- Ausencia de uso de insulina.
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen de vitamina B
Dosis diarias de 1 mg de ácido fólico, 25 mg de vitamina B6 y 1000 ug de vitamina B12.
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Ácido fólico 1 mg al día
Vitamina B6, 25 mg al día.
Vitamina B12, 1.000 ug al día.
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Sin intervención: Sin vitaminas
Sin intervención vitamínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiperhomocisteinemia y deficiencia de vitamina B
Periodo de tiempo: medición de referencia
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Vitamina B12 plasmática en sujetos con y sin hiperhomocisteinemia
|
medición de referencia
|
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Hiperhomocisteinemia y deficiencia de vitamina B
Periodo de tiempo: medición de referencia
|
Ácido fólico plasmático en sujetos con y sin hiperhomocisteinemia
|
medición de referencia
|
|
Hiperhomocisteinemia y deficiencia de vitamina B
Periodo de tiempo: medición de referencia
|
Piridoxina plasmática en sujetos con y sin hiperhomocisteinemia
|
medición de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiperhomocisteinemia y evaluaciones cognitivas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Cambio en la puntuación total de Braincheck en sujetos con y sin hiperhomocisteinemia
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Hiperhomocisteinemia y medición de la luz de neurofilamentos en plasma.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Cambio en el nivel de neurofilamentos plasmáticos en sujetos con y sin hiperhomocisteinemia
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Quinn, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Vitamina B12
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Piridoxal
- Piridoxina
- Vitamina B6
Otros números de identificación del estudio
- IRB 25171
- PF-CER-979199 (Otro número de subvención/financiamiento: Parkinson's Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .