Pilotstudie av åpen homocysteinbehandling ved Levodopa-behandlet Parkinsons sykdom
8. januar 2025 oppdatert av: Joseph Quinn, Oregon Health and Science University
Dette er en forskningsstudie som undersøker forhøyet homocystein i blodet til pasienter med Parkinsons sykdom som for tiden får behandling med levodopa.
Vi vurderer om forhøyet homocystein kan korrigeres ved bruk av åpen B-vitaminterapi, samt virkningen av homocysteinnivåer på kognitiv funksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Madeline Armendariz Sullivan
- Telefonnummer: 503-501-8478
- E-post: PDResearch@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Ta kontakt med:
- Madeline Armendariz Sullivan
- Telefonnummer: 503-501-8478
- E-post: PDResearch@ohsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av sannsynlig Parkinsons sykdom i henhold til Movement Disorders Society kriterier.
- Behandles for tiden med levodopa i en minimumsdose på 300 mg/dag
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≥15
- Påvist kapasitet til å gi informert samtykke.
- 40-90 år
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥60
- Fravær av ukontrollert hypertensjon i sykehistorien
- Fravær av insulinbruk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: B-vitaminregime
Daglige doser av 1 mg folsyre, 25 mg vitamin B6 og 1000 ug vitamin B12.
|
Folsyre 1 mg per dag
Vitamin B6, 25mg per dag
Vitamin B12, 1000 ug per dag
|
|
Ingen inngripen: Ingen vitaminer
Ingen vitaminintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperhomocysteinemi og B-vitaminmangel
Tidsramme: grunnlinjemåling
|
Plasma vitamin B12 hos personer med kontra uten hyperhomocysteinemi
|
grunnlinjemåling
|
|
Hyperhomocysteinemi og B-vitaminmangel
Tidsramme: grunnlinjemåling
|
Plasma folsyre hos personer med kontra uten hyperhomocysteinemi
|
grunnlinjemåling
|
|
Hyperhomocysteinemi og B-vitaminmangel
Tidsramme: grunnlinjemåling
|
Plasmapyridoksin hos personer med kontra uten hyperhomocysteinemi
|
grunnlinjemåling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperhomocysteinemi og kognitive vurderinger
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Endring i total Braincheck-score hos personer med kontra uten hyperhomocysteinemi
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Hyperhomocysteinemi og måling av neurofilamentlys i plasma
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Endring i plasmanevrofilamentnivå hos personer med kontra uten hyperhomocysteinemi
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Quinn, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Hematinikk
- Folsyre
- Vitamin B 12
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Pyridoksal
- Pyridoksin
- Vitamin B 6
Andre studie-ID-numre
- IRB 25171
- PF-CER-979199 (Annet stipend/finansieringsnummer: Parkinson's Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .