Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące otwartej terapii kontrolowanej homocysteiną w chorobie Parkinsona leczonej lewodopą

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Joseph Quinn, Oregon Health and Science University
Jest to badanie mające na celu sprawdzenie podwyższonego poziomu homocysteiny we krwi pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy obecnie otrzymują lewodopę. Oceniamy, czy podwyższony poziom homocysteiny można skorygować za pomocą otwartej terapii witaminą B, a także oceniamy wpływ poziomu homocysteiny na funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami Towarzystwa Zaburzeń Ruchu.
  2. Obecnie leczony lewodopą w minimalnej dawce 300 mg/dzień
  3. Montrealska ocena poznawcza (MOCA) ≥15
  4. Wykazana zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  5. 40-90 lat
  6. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej ≥60
  7. Brak niekontrolowanego nadciśnienia w historii choroby
  8. Brak stosowania insuliny

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat stosowania witamin z grupy B
Dzienne dawki 1 mg kwasu foliowego, 25 mg witaminy B6 i 1000 ug witaminy B12.
Suplement diety: Kwas foliowy 1 mg
Kwas foliowy 1 mg dziennie
Suplement diety: Witamina B6 25 mg
Witamina B6, 25 mg dziennie
Suplement diety: Witamina B12
Witamina B12, 1000 ug dziennie
Brak interwencji: Żadnych witamin
Żadnej interwencji witaminowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperhomocysteinemia i niedobór witamin z grupy B
Ramy czasowe: pomiar bazowy
Witamina B12 w osoczu u osób z hiperhomocysteinemią i bez hiperhomocysteinemii
pomiar bazowy
Hiperhomocysteinemia i niedobór witamin z grupy B
Ramy czasowe: pomiar bazowy
Kwas foliowy w osoczu u osób z hiperhomocysteinemią i bez hiperhomocysteinemii
pomiar bazowy
Hiperhomocysteinemia i niedobór witamin z grupy B
Ramy czasowe: pomiar bazowy
Pirydoksyna w osoczu u osób z hiperhomocysteinemią lub bez hiperhomocysteinemii
pomiar bazowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperhomocysteinemia i ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Zmiana całkowitego wyniku Braincheck u osób z hiperhomocysteinemią i bez hiperhomocysteinemii
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Hiperhomocysteinemia i pomiar światła neurofilamentów w osoczu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Zmiana poziomu neurofilamentów w osoczu u osób z hiperhomocysteinemią i bez hiperhomocysteinemii
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Quinn, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 25171
  • PF-CER-979199 (Inny numer grantu/finansowania: Parkinson's Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj