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Évaluation de la corrélation entre la taille des veines caves inférieures et la pression auriculaire droite à l'âge pédiatrique et création d'un modèle prédictif possible

13 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Le but de cette étude observationnelle est de démontrer la présence d'une corrélation entre les mesures échographiques de la veine cave inférieure (VCI) normalisées pour la population pédiatrique et les pressions auriculaires droites (RAP) mesurées par cathéter veineux central (CVC) afin de créer un modèle prédictif de la valeur des pressions auriculaires droites utilisant des paramètres échocardiographiques dans la population pédiatrique. Cette étude est longitudinale monocentrique et implique une collecte de données rétrospective et prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objectif principal :

- Construire un modèle mathématique prédictif de RAP spécifiquement pour les patients pédiatriques à partir de paramètres échocardiographiques analysés sur une cohorte rétrospective.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'exactitude sur le patient pédiatrique du modèle mathématique utilisé pour l'estimation de la RAP chez les patients adultes dans une cohorte prospective.
  • Tester le modèle mathématique construit dans cette étude dans une cohorte prospective de patients RÉSULTAT En ce qui concerne l'objectif principal, un nouveau modèle spécifique au patient sera construit patient pédiatrique à partir de différentes méthodes de mesure échographique de la VCI (diamètre maximum et minimum exprimé en z-score, rapport entre les deux diamètres, rapport entre le diamètre maximum et le diamètre systolique de l'aorte).

diamètre systolique de l'aorte), ainsi que les valeurs auxo-anthropométriques du patient recueillies au moyen des données rétrospectives.

En ce qui concerne les objectifs secondaires, le modèle mathématique utilisé pour le patient sera appliqué patient adulte pour estimer le RAP chez nos patients et la valeur obtenue sera comparée à la valeur mesurée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population rétrospective comprend tous les patients admis à l'unité de cardiologie pédiatrique de l'IRCCS AOU de Bologne et ayant subi la pose d'un cathéter veineux central (CVC) au cours du cours diagnostique et thérapeutique normal à partir du 1er janvier 2012 pour lesquels une échocardiographie complète a été réalisée dans l'heure suivant Mesure de la RAP (pression auriculaire droite). La population prospective est constituée de tous les patients admis à l'unité de cardiologie pédiatrique de l'IRCCS AOU de Bologne à partir du moment de l'approbation par le comité d'éthique et subissant la pose d'un cathéter veineux central pendant 12 mois après le début de cette étude.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients pédiatriques âgés de 0 à 18 ans bénéficiant de la pose d'un cathéter veineux central (CVC) au cours du diagnostic réalisé dans notre centre
  • Obtention du consentement éclairé du parent/tuteur dans le cas de mineurs

Critères d'exclusion :

- Patients présentant une physiologie cardiaque univentriculaire, un rythme cardiaque non sinusal, une ventilation mécanique, une thrombose de la veine cave inférieure et des patients présentant une isomérie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Construction d'un modèle mathématique prédictif de RAP spécifiquement pour les patients pédiatriques
Délai: Une fois
Les paramètres échocardiographiques suivants liés aux mesures de la veine cave inférieure (VCI) seront analysés : maximum et minimum exprimés en z-score, rapport des deux diamètres, rapport du diamètre maximum à l'aorte systolique systolique. Les valeurs auxo-anthropométriques du patient collectées grâce aux données seront également considérées comme rétrospectives.
Une fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simone Bonetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PED-RAP-IVC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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