Evaluación de la correlación entre el tamaño de la vena cava inferior y la presión auricular derecha en la edad pediátrica y creación de un posible modelo predictivo
13 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
El objetivo de este estudio observacional es demostrar la presencia de una correlación entre las mediciones ecográficas de la vena cava inferior (VCI) normalizadas para la población pediátrica y las presiones auriculares derechas (PAD) medidas por catéter venoso central (CVC) para crear una Modelo predictivo del valor de las presiones de la aurícula derecha mediante parámetros ecocardiográficos en la población pediátrica.
Este estudio es longitudinal unicéntrico e implica una recopilación de datos retrospectiva y prospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal:
- Construir un modelo matemático predictivo de DAR específicamente para pacientes pediátricos a partir de parámetros ecocardiográficos analizados en una cohorte retrospectiva.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la precisión en el paciente pediátrico del modelo matemático utilizado para la estimación de PAR en pacientes adultos en una cohorte prospectiva.
- Para probar el modelo matemático construido en este estudio en una cohorte prospectiva de pacientes RESULTADO Con respecto al objetivo principal, se construirá un nuevo modelo específico para el paciente pediátrico a partir de diferentes métodos de medición ecográfica de la VCI (diámetro máximo y mínimo expresado como z-score, relación entre los dos diámetros, relación entre el diámetro máximo y el diámetro sistólico de la aorta).
diámetro sistólico de la aorta), así como los valores auxoantropométricos del paciente recogidos mediante los datos retrospectivos.
Con respecto a los objetivos secundarios, se aplicará el modelo matemático en uso para el paciente adulto para estimar el PAR en nuestros pacientes y se comparará el valor obtenido con el valor medido.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simone Bonetti, MD
- Número de teléfono: 0512149024
- Correo electrónico: simone.bonetti@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Simone Bonetti, MD
- Número de teléfono: 0512149024
- Correo electrónico: simone.bonetti@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población retrospectiva está formada por todos los pacientes ingresados en la Unidad de Cardiología Pediátrica del IRCCS AOU de Bolonia y sometidos a la colocación de un catéter venoso central (CVC) durante el curso diagnóstico-terapéutico normal desde el 1 de enero de 2012, para los cuales se realizó una ecocardiografía completa dentro de la hora siguiente. Medición de PAD (presión auricular derecha).
La población prospectiva está formada por todos los pacientes ingresados en la Unidad de Cardiología Pediátrica del IRCCS AOU de Bolonia desde el momento de la aprobación por el comité de ética y sometidos a la colocación de un catéter venoso central durante 12 meses después del inicio de este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 0 a 18 años sometidos a colocación de catéter venoso central (CVC) en el transcurso del diagnóstico realizado en nuestro centro
- Obtener el consentimiento informado de los padres/tutores en caso de menores de edad
Criterios de exclusión:
- Pacientes con fisiología cardíaca univentricular, ritmo cardíaco no sinusal, ventilación mecánica, trombosis de la vena cava inferior y pacientes con isomería.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Construcción de un modelo matemático predictivo de RAP específico para pacientes pediátricos
Periodo de tiempo: Una vez
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Se analizarán los siguientes parámetros ecocardiográficos relacionados con las mediciones de la vena cava inferior (VCI): máximo y mínimo expresado como puntuación z, relación de los dos diámetros, relación entre el diámetro máximo y la aorta sistólica.
Los valores auxoantropométricos del paciente recopilados a través de los datos también se considerarán retrospectivos.
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Una vez
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Bonetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PED-RAP-IVC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .