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Bewertung der Korrelation zwischen der Venengröße der unteren Hohlvene und dem Druck im rechten Vorhof im pädiatrischen Alter und Erstellung eines möglichen Vorhersagemodells

13. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Vorhandensein einer Korrelation zwischen echographischen Messungen der unteren Hohlvene (IVC), normalisiert für die pädiatrische Bevölkerung, und dem rechten Vorhofdruck (RAP), gemessen mit einem zentralen Venenkatheter (CVC), zu zeigen, um eine zu erstellen Vorhersagemodell für den Wert des rechten Vorhofdrucks unter Verwendung echokardiographischer Parameter in der pädiatrischen Bevölkerung. Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische Längsschnittstudie, die eine retrospektive und prospektive Datenerhebung umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

- Aufbau eines mathematischen Vorhersagemodells für RAP speziell für pädiatrische Patienten anhand echokardiographischer Parameter, die in einer retrospektiven Kohorte analysiert wurden.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Genauigkeit des mathematischen Modells, das zur Schätzung des RAP bei erwachsenen Patienten in einer prospektiven Kohorte verwendet wird, am pädiatrischen Patienten.
  • Um das in dieser Studie erstellte mathematische Modell in einer prospektiven Kohorte von Patienten zu testen. ERGEBNIS Im Hinblick auf das primäre Ziel wird ein neues patientenspezifisches Modell für pädiatrische Patienten aus verschiedenen Methoden der Ultraschallmessung des IVC (maximaler und minimaler Durchmesser ausgedrückt als) erstellt z-Score, Verhältnis zwischen den beiden Durchmessern, Verhältnis zwischen maximalem Durchmesser und systolischem Durchmesser der Aorta).

systolischer Durchmesser der Aorta) sowie die anhand der retrospektiven Daten erhobenen auxoanthropometrischen Werte des Patienten.

Im Hinblick auf sekundäre Ziele wird das für den Patienten verwendete mathematische Modell auf erwachsene Patienten angewendet, um den RAP bei unseren Patienten abzuschätzen, und der erhaltene Wert wird mit dem gemessenen Wert verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die retrospektive Population besteht aus allen Patienten, die in der Abteilung für pädiatrische Kardiologie des IRCCS AOU in Bologna aufgenommen wurden und sich während des normalen diagnostisch-therapeutischen Verlaufs ab dem 1. Januar 2012 einer zentralen Venenkatheterplatzierung (ZVK) unterzogen haben, bei der innerhalb einer Stunde eine vollständige Echokardiographie durchgeführt wurde RAP-Messung (rechter Vorhofdruck). Die prospektive Population besteht aus allen Patienten, die ab dem Zeitpunkt der Genehmigung durch die Ethikkommission in der Abteilung für pädiatrische Kardiologie des IRCCS AOU in Bologna aufgenommen wurden und sich nach Beginn dieser Studie 12 Monate lang einer Platzierung eines Zentralvenenkatheters unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 0 bis 18 Jahren, bei denen im Rahmen der in unserem Zentrum durchgeführten Diagnose ein zentraler Venenkatheter (ZVK) gelegt wird
  • Bei Minderjährigen ist die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten einzuholen

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit univentrikulärer Herzphysiologie, nicht-sinusförmigem Herzrhythmus, mechanischer Beatmung, Thrombose der unteren Hohlvene und Patienten mit Isomerie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung eines mathematischen Vorhersagemodells für RAP speziell für pädiatrische Patienten
Zeitfenster: Einmal
Die folgenden echokardiographischen Parameter im Zusammenhang mit Messungen der unteren Hohlvene (IVC) werden analysiert: Maximum und Minimum ausgedrückt als Z-Score, Verhältnis der beiden Durchmesser, Verhältnis des maximalen Durchmessers zur systolischen systolischen Aorta. Die anhand der Daten erfassten auxoanthropometrischen Werte des Patienten werden ebenfalls retrospektiv berücksichtigt.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone Bonetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PED-RAP-IVC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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