Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sammenhengen mellom venestørrelse underliggende cava og høyre atrietrykk i pediatrisk alder og etablering av en mulig prediktiv modell

13. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Målet med denne observasjonsstudien er å demonstrere tilstedeværelsen av en korrelasjon mellom ekkografiske målinger av vena cava inferior (IVC) normalisert for den pediatriske populasjonen og høyre atrietrykk (RAP) målt med sentralt venekateter (CVC) for å skape en prediktiv modell av verdien av trykk i høyre atrie ved bruk av ekkokardiografiske parametere i den pediatriske populasjonen. Denne studien er longitudinell enkeltsenter og involverer retrospektiv og prospektiv datainnsamling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primært mål:

- Å bygge en matematisk prediktiv modell av RAP spesifikt for pediatriske pasienter fra ekkokardiografiske parametere analysert på en retrospektiv kohort.

Sekundære mål:

For å evaluere nøyaktigheten på den pediatriske pasienten av den matematiske modellen som er i bruk for estimering av RAP hos voksne pasienter i en prospektiv kohort.
For å teste den matematiske modellen bygget i denne studien i en prospektiv kohort av pasienter. RESULTAT Med hensyn til hovedmålet, vil en ny pasientspesifikk modell bygges pediatrisk pasient fra forskjellige metoder for ultralydmåling av IVC (maksimal og minimum diameter uttrykt som z-score, forhold mellom de to diametrene, forhold mellom maksimal diameter og systolisk diameter av aorta).

systolisk diameter av aorta), samt pasientens auxo-antropometriske verdier samlet inn ved hjelp av retrospektive data.

Når det gjelder sekundære mål, vil den matematiske modellen som er i bruk for pasienten bli brukt voksen pasient for å estimere RAP hos våre pasienter og den oppnådde verdien vil bli sammenlignet med den målte verdien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Simone Bonetti, MD
Telefonnummer: 0512149024
E-post: simone.bonetti@aosp.bo.it

Studiesteder

Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Ta kontakt med:
      
      Simone Bonetti, MD
      
      Telefonnummer: 0512149024
      
      E-post: simone.bonetti@aosp.bo.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den retrospektive populasjonen består av alle pasienter innlagt ved Pediatric Cardiology Unit ved IRCCS AOU i Bologna og gjennomgikk sentral venøs kateterplassering (CVC) under det normale diagnostisk-terapeutiske forløpet fra 1. januar 2012, hvor en fullstendig ekkokardiografi ble utført innen 1 time etter RAP (høyre atrietrykk) måling. Den potensielle populasjonen består av alle pasienter innlagt ved Pediatric Cardiology Unit i IRCCS AOU i Bologna fra tidspunktet for godkjenning av den etiske komiteen og som gjennomgår sentral venekateterplassering i 12 måneder etter starten av denne studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pediatriske pasienter i alderen 0-18 år som gjennomgår sentralt venekateter (CVC) i løpet av diagnosen utført ved vårt senter
Innhenting av informert samtykke fra foreldre/foresatte ved mindreårige

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med univentrikulær hjertefysiologi, nonsinus hjerterytme, mekanisk ventilasjon, inferior vena cava trombose og pasienter med isomerisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Konstruksjon av en matematisk prediktiv modell av RAP spesielt for pediatriske pasienter Tidsramme: En gang	Følgende ekkokardiografiske parametere relatert til inferior vena cava (IVC) målinger vil bli analysert: maksimum og minimum uttrykt som z-score, forholdet mellom de to diametrene, forholdet mellom maksimal diameter og den systoliske systoliske aorta. Pasientens auxo-antropometriske verdier samlet inn gjennom dataene vil også bli vurdert som retrospektive.	En gang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

Hovedetterforsker: Simone Bonetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)