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Valutazione della correlazione tra dimensione della vena cava inferiore e pressione atriale destra in età pediatrica e creazione di un possibile modello predittivo

13 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
L’obiettivo di questo studio osservazionale è quello di dimostrare la presenza di una correlazione tra misurazioni ecografiche della vena cava inferiore (IVC) normalizzate per la popolazione pediatrica e pressioni atriali destre (RAP) misurate mediante catetere venoso centrale (CVC) in modo da creare un modello predittivo del valore delle pressioni atriali destre utilizzando parametri ecocardiografici nella popolazione pediatrica. Questo studio è longitudinale a centro singolo e prevede la raccolta di dati retrospettivi e prospettici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

- Costruire un modello matematico predittivo della RAP specifico per i pazienti pediatrici a partire da parametri ecocardiografici analizzati su una coorte retrospettiva.

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'accuratezza sul paziente pediatrico del modello matematico utilizzato per la stima della RAP nei pazienti adulti in una coorte prospettica.
  • Testare il modello matematico costruito in questo studio in una coorte prospettica di pazienti RISULTATO Per quanto riguarda l'obiettivo primario, sarà costruito un nuovo modello paziente-specifico per il paziente pediatrico a partire da diversi metodi di misurazione ecografica dell'IVC (diametro massimo e minimo espressi come z-score, rapporto tra i due diametri, rapporto tra diametro massimo e diametro sistolico dell'aorta).

diametro sistolico dell'aorta), nonché i valori auxo-antropometrici del paziente raccolti mediante i dati retrospettivi.

Per quanto riguarda gli obiettivi secondari, il modello matematico in uso per il paziente verrà applicato al paziente adulto per stimare il RAP nei nostri pazienti e il valore ottenuto verrà confrontato con il valore misurato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione retrospettiva è costituita da tutti i pazienti ricoverati presso l'Unità di Cardiologia Pediatrica dell'IRCCS AOU di Bologna e sottoposti a posizionamento di catetere venoso centrale (CVC) durante il normale percorso diagnostico-terapeutico dal 1° gennaio 2012 per i quali è stata eseguita un'ecocardiografia completa entro 1 ora dal Misurazione della RAP (pressione atriale destra). La popolazione prospettica è costituita da tutti i pazienti ricoverati presso l'Unità di Cardiologia Pediatrica dell'IRCCS AOU di Bologna dal momento dell'approvazione da parte del comitato etico e sottoposti a posizionamento di catetere venoso centrale per 12 mesi dopo l'inizio di questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età 0-18 anni sottoposti a posizionamento di catetere venoso centrale (CVC) in corso di diagnosi effettuata presso il nostro centro
  • Ottenimento del consenso informato del genitore/tutore in caso di minori

Criteri di esclusione:

- Pazienti con fisiologia cardiaca univentricolare, ritmo cardiaco non sinusale, ventilazione meccanica, trombosi della vena cava inferiore e pazienti con isomeria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruzione di un modello matematico predittivo della RAP specifico per pazienti pediatrici
Lasso di tempo: Una volta
Verranno analizzati i seguenti parametri ecocardiografici relativi alle misurazioni della vena cava inferiore (IVC): massimo e minimo espressi come z-score, rapporto tra i due diametri, rapporto tra diametro massimo e aorta sistolica. Saranno considerati retrospettivi anche i valori auxo-antropometrici del paziente raccolti attraverso i dati.
Una volta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Simone Bonetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PED-RAP-IVC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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