Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de correlatie tussen adergrootte inferieure cava en druk in het rechter atrium op kinderleeftijd en creatie van een mogelijk voorspellend model

Het doel van dit observationele onderzoek is om de aanwezigheid aan te tonen van een correlatie tussen echografische metingen van de inferieure vena cava (IVC), genormaliseerd voor de pediatrische populatie, en rechter atriale druk (RAP), gemeten met een centrale veneuze katheter (CVC), om zo een voorspellend model van de waarde van de druk in het rechter atrium met behulp van echocardiografische parameters bij pediatrische patiënten. Deze studie is longitudinaal in één centrum en omvat retrospectieve en prospectieve gegevensverzameling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling:

- Een wiskundig voorspellend model van RAP bouwen specifiek voor pediatrische patiënten op basis van echocardiografische parameters geanalyseerd op een retrospectief cohort.

Secundaire doelstellingen:

  • Het evalueren van de nauwkeurigheid bij pediatrische patiënten van het wiskundige model dat wordt gebruikt voor de schatting van RAP bij volwassen patiënten in een prospectief cohort.
  • Om het wiskundige model dat in deze studie is opgebouwd te testen in een prospectief cohort van patiënten. UITKOMST Met betrekking tot de primaire doelstelling zal een nieuw patiëntspecifiek model worden gebouwd voor pediatrische patiënten op basis van verschillende methoden voor ultrasone meting van de IVC (maximale en minimale diameter uitgedrukt als z-score, verhouding tussen de twee diameters, verhouding tussen maximale diameter en systolische diameter van de aorta).

systolische diameter van de aorta), evenals de auxo-antropometrische waarden van de patiënt verzameld door middel van de retrospectieve gegevens.

Wat de secundaire doelstellingen betreft, zal het wiskundige model dat voor de patiënt wordt gebruikt, bij de volwassen patiënt worden toegepast om de RAP bij onze patiënten te schatten en zal de verkregen waarde worden vergeleken met de gemeten waarde.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De retrospectieve populatie bestaat uit alle patiënten die zijn opgenomen in de Kindercardiologie-eenheid van IRCCS AOU in Bologna en die tijdens het normale diagnostisch-therapeutische beloop vanaf 1 januari 2012 een centrale veneuze katheterplaatsing (CVC) hebben ondergaan, waarbij binnen 1 uur na de diagnose een volledige echocardiografie werd uitgevoerd. RAP-meting (rechter atriale druk). De potentiële populatie bestaat uit alle patiënten die zijn opgenomen in de Pediatrische Cardiologie-eenheid van de IRCCS AOU van Bologna vanaf het moment van goedkeuring door de ethische commissie en die gedurende 12 maanden na de start van dit onderzoek een centrale veneuze katheterplaatsing ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar die plaatsing van een centrale veneuze katheter (CVC) ondergaan tijdens de diagnose die in ons centrum wordt gesteld
  • Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de ouder/voogd in het geval van minderjarigen

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met univentriculaire hartfysiologie, nonsinus hartritme, mechanische ventilatie, trombose van de inferieure vena cava en patiënten met isomerie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constructie van een wiskundig voorspellend model van RAP specifiek voor pediatrische patiënten
Tijdsspanne: Eenmaal
De volgende echocardiografische parameters gerelateerd aan metingen van de inferieure vena cava (IVC) zullen worden geanalyseerd: maximum en minimum uitgedrukt als z-score, verhouding van de twee diameters, verhouding van maximale diameter tot de systolische systolische aorta. De auxo-antropometrische waarden van de patiënt die via de gegevens zijn verzameld, worden ook als retrospectief beschouwd.
Eenmaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simone Bonetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PED-RAP-IVC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren