- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06776627
Efficacité d'un programme d'activité physique adapté sur l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé des femmes atteintes d'endométriose en Martinique (APAENDO)
Il n’existe pas de traitement spécifique pour l’endométriose, car la physiopathologie est mal connue.
L’activité physique adaptée (APA) est reconnue comme un soin de support bénéfique pour les patients souffrant d’une pathologie chronique. Une activité physique adaptée peut jouer un rôle dans la gestion des symptômes de l’endométriose. Des études ont montré que l’exercice physique régulier peut contribuer à réduire la douleur, à améliorer la qualité de vie et à atténuer les symptômes liés aux maladies chroniques.
Or, on sait que peu de femmes atteintes d’endométriose ont une activité physique régulière en raison de douleurs, de fatigue chronique qui entraînent une limitation d’activité voire un handicap.
Cette étude offre l'opportunité d'évaluer l'impact de la pratique régulière de l'APA sur l'amélioration de la qualité de vie et des symptômes des femmes atteintes d'endométriose en Martinique.
Partant de là, l’APA pourrait être intégrée au parcours de soins de l’endométriose en Martinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Martinique
-
Fort-de-France, Martinique, France, 97261
- University Hospital Center of Martinique
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femme adulte en âge de procréer,
- Diagnostic clinico-radiologique ou clinico-histologique de l'endométriose : laparoscopie avec biopsie ou IRM,
- Antécédents de symptômes d'endométriose avant le diagnostic,
- Marcher sans assistance technique,
- Capable de lire et d'écrire,
- Patiente souhaitant améliorer sa santé en optimisant son mode de vie,
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale,
- Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit.
Critères d'exclusion :
- Maladie aiguë ou terminale,
- Fracture récente des membres supérieurs ou inférieurs (< 3 mois),
- Autre maladie chronique instable ou orthopédique pouvant interférer avec la capacité de participer à un programme d'activité physique,
- ECG de repos à l'inclusion en dehors des limites normales,
- Les patients pratiquant une activité physique modérée à intense pendant plus de 150 minutes par semaine,
- Contre-indication absolue à l'activité physique liée à des comorbidités sévères,
- Patient placé sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle,
- Femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins courants
31 patients : Consultation de routine comprenant :
|
|
|
Expérimental: Soins courants + activité physique adaptée (APA)
Les patients randomisés dans le groupe APA se verront prescrire, à l'issue de la consultation de routine, 12 semaines de séances d'activité physique adaptée, à réaliser en extérieur, et coordonnées par un professionnel qualifié de la filière STAPS (Master en Science et Technologie de Activités Physiques et Sportives).
Ce dernier proposera aux patients un programme adapté déterminé suite à une évaluation personnalisée de leur condition physique : tests de capacité aérobie, de force, d'endurance, de souplesse, d'équilibre et de proprioception.
|
Programme adapté : tests de capacité aérobie, de force, d'endurance, de souplesse, d'équilibre et de proprioception.
Les séances APA se déroulent sur 12 semaines.
Il y aura 2 à 3 séances par semaine.
Déroulement d'une séance : - Échauffement : 10-15min : vélo ou marche.
- Activité d'endurance d'intensité modérée : vélo, marche ou natation : 10min, la durée sera augmentée progressivement jusqu'à un minimum de 30min en fin de programme.
- Renforcement musculaire : avec des exercices polyarticulaires ou monoarticulaires ciblant les membres supérieurs ou les membres inférieurs en alternance et gainage.
Au début : 8 exercices par séance et 8 répétitions, 1 fois par semaine.
L'objectif sera d'augmenter le nombre de répétitions puis d'intégrer d'autres exercices pour atteindre 10 exercices avec 12 répétitions, 2 fois par semaine.
- Etirements et équilibre : apprendre à étirer les groupes musculaires travaillés puis travailler la proprioception (station bipode, monopode, puis double tâche).
- Temps calme : relaxation par la respiration 5 min.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité à 12 semaines d'un programme d'activité physique adapté sur la qualité de vie liée à la santé des patientes atteintes d'endométriose.
Délai: 12 semaines
|
Le niveau de qualité de vie liée à la santé sera mesuré à l'aide du questionnaire EHP-30 (Endometriosis Health Profile). La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100. Un score plus élevé signifie un résultat pire. |
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité à 9 semaines d'un programme d'activité physique adapté chez les patientes atteintes d'endométriose sur la qualité de vie liée à la santé.
Délai: 12 semaines
|
Le niveau de qualité de vie liée à la santé sera mesuré à l'aide du questionnaire EHP-30 (Endometriosis Health Profile).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100.
Un score plus élevé signifie un résultat pire.
|
12 semaines
|
|
Évaluer l'efficacité à 9 et 12 semaines d'un programme d'activité physique adapté chez des patientes atteintes d'endométriose sur l'amélioration de la douleur
Délai: 12 semaines
|
La douleur sera évaluée par l'échelle visuelle analogique.
La valeur minimale est de 0 cm et la valeur maximale est de 10 cm.
Un score plus élevé signifie un résultat pire.
|
12 semaines
|
|
Évaluer l'efficacité à 9 et 12 semaines d'un programme d'activité physique adapté chez des patientes atteintes d'endométriose sur l'amélioration des capacités fonctionnelles de la condition physique et du niveau d'activité.
Délai: 12 semaines
|
Évalué par le questionnaire de Ricci et Gagnon.
La valeur minimale est 9 et la valeur maximale est 45.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
|
12 semaines
|
|
Évaluer l'efficacité à 9 et 12 semaines d'un programme d'activité physique adapté chez des patientes atteintes d'endométriose sur l'amélioration de la qualité du sommeil
Délai: 12 semaines
|
Qualité du sommeil avec le questionnaire : PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 21.
Un score plus élevé signifie un résultat pire.
|
12 semaines
|
|
Évaluer l'efficacité à 9 et 12 semaines d'un programme d'activité physique adapté chez des patientes atteintes d'endométriose sur l'amélioration de l'impact professionnel et psychosocial de la maladie dans la vie quotidienne des patientes.
Délai: 12 semaines
|
L'impact psycho-socio-familial et professionnel en utilisant la partie 2 de l'EHP-30 (Profil Santé de l'Endométriose) (section A et B).
|
12 semaines
|
|
Évaluer l'efficacité à 9 et 12 semaines d'un programme d'activité physique adapté chez des patientes atteintes d'endométriose sur l'amélioration de la force des muscles de préhension, de la flexibilité, du périmètre de marche et du profil physique
Délai: 12 semaines
|
Capacités fonctionnelles de condition physique : mesure de la tension artérielle.
|
12 semaines
|
|
Évaluer l'efficacité à 9 et 12 semaines d'un programme d'activité physique adapté chez des patientes atteintes d'endométriose sur l'amélioration de la force des muscles de préhension, de la flexibilité, du périmètre de marche et du profil physique
Délai: 12 semaines
|
Capacités fonctionnelles de condition physique : mesure de la fréquence cardiaque.
|
12 semaines
|
|
Évaluer l'efficacité à 9 et 12 semaines d'un programme d'activité physique adapté chez des patientes atteintes d'endométriose sur l'amélioration de la force des muscles de préhension, de la flexibilité, du périmètre de marche et du profil physique
Délai: 12 semaines
|
Capacités fonctionnelles de condition physique : force musculaire de préhension (poignée de la main).
|
12 semaines
|
|
Évaluer l'efficacité à 9 et 12 semaines d'un programme d'activité physique adapté chez des patientes atteintes d'endométriose sur l'amélioration de la force des muscles de préhension, de la flexibilité, du périmètre de marche et du profil physique
Délai: 12 semaines
|
Capacités fonctionnelles de condition physique : mesure de la flexibilité : avec distance doigt/sol.
|
12 semaines
|
|
Évaluer l'efficacité à 9 et 12 semaines d'un programme d'activité physique adapté chez des patientes atteintes d'endométriose sur l'amélioration de la force des muscles de préhension, de la flexibilité, du périmètre de marche et du profil physique
Délai: 12 semaines
|
Capacités fonctionnelles de condition physique : mesure de la capacité de marche avec le test de marche de 6 minutes.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24_RIPH2-03
- 2024-A01875-42 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .