- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06777056
L'IA dans l'identification des contusions pulmonaires grâce à un examen radiologique thoracique en cas de traumatisme thoracique fermé
Intelligence artificielle dans l'identification des contusions pulmonaires grâce à un examen radiologique thoracique en cas de traumatisme thoracique fermé
L'étude observationnelle se concentre sur la comparaison de l'interprétation des examens radiologiques thoraciques effectués à l'aide d'un système informatique avec l'interprétation standard réalisée par un radiologue. Le système « LUNIT » sert d'outil conçu pour aider les radiologues à détecter les 10 anomalies les plus courantes visibles sur les radiographies thoraciques, avec une efficacité prouvée sur de grandes séries de cas.
L'enquête répond à la nécessité d'évaluer les lésions pulmonaires résultant d'un traumatisme thoracique, qui sont liées à un risque plus élevé de complications nécessitant une surveillance étroite pour détecter une éventuelle insuffisance respiratoire.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'exactitude du système LUNIT dans l'interprétation des radiographies thoraciques pour l'identification des contusions pulmonaires par rapport à l'interprétation standard basée sur le radiologue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est observationnelle, transversale, rétrospective et implique un dispositif post-commercialisation (LUNIT INSIGHT CXR, marqué CE), avec un cadre à but non lucratif. Les patients se présentant au service des urgences générales (SU) de l'IRCCS AOU de Bologne pour un traumatisme fermé thoracique, qui ont subi une TDM thoracique dans les 48 heures suivant une radiographie thoracique standard, entre le 1er juin 2014 et le 1er juin 2024, seront être inclus rétrospectivement. L'inscription sera consécutive et basée sur les rapports de sortie de l'ED.
Les radiographies thoraciques seront analysées à l'aide de LUNIT par deux radiologues experts. L'identification des contusions par LUNIT sera comparée à la lecture standard des radiographies thoraciques (basée sur les rapports publiés au moment de la présentation à l'urgence), en utilisant la HRCT thoracique comme étalon-or. Aucun changement ne sera apporté au parcours diagnostique et thérapeutique de routine des patients. L'unité de radiologie concernée sera le service de radiologie de l'IRCCS AOUBO, Policlinico di Sant'Orsola ; les activités effectuées par les radiologues comprendront la lecture, l'interprétation et la création de rapports d'images, conformément à la pratique clinique standard, avant et après l'application de LUNIT.
L'identification des contusions pulmonaires est cruciale dans l'évaluation des patients présentant un traumatisme thoracique fermé, car elle a un impact significatif sur la prise en charge clinique, nécessitant souvent une observation clinique en raison du risque d'insuffisance respiratoire et de surinfection bactérienne. Une identification précise des contusions sur les radiographies pulmonaires peut réduire le besoin d'une HRCT chez les patients à haut risque.
L'utilisation d'un logiciel comme LUNIT pourrait représenter une alternative valable à la HRCT pour les patients se présentant aux urgences avec un traumatisme contondant thoracique, réduisant potentiellement l'exposition aux rayonnements ionisants et raccourcissant les délais de prise en charge aux urgences. Patients se présentant à l'urgence générale de l'IRCCS AOU de Bologne avec un traumatisme thoracique fermé et subissant une HRCT dans les 48 heures suivant une radiographie pulmonaire entre le 1er juin 2014 et le 1er juin 2024, seront inclus rétrospectivement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Veronica VS Salvatore, MD
- Numéro de téléphone: +390512144716
- E-mail: veronica.salvatore@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Contact:
- Veronica Salvatore VS Salvatore, MD
- Numéro de téléphone: +390512414716
- E-mail: veronica.salvatore@aosp.bo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans
- Patients se présentant aux urgences générales de l'IRCCS AOU de Bologne entre le 1er juin 2014 et le 1er juin 2024 pour un traumatisme fermé thoracique
- Réalisation d'une TDM thoracique dans les 48 heures suivant une radiographie thoracique standard
Critères d'exclusion :
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de la détection des contusions pulmonaires sur les radiographies pulmonaires, avec le logiciel LUNIT
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Sensibilité de la détection des contusions pulmonaires sur les radiographies pulmonaires, avec et sans l'utilisation du logiciel LUNIT, par rapport à l'étalon-or : HRCT thoracique réalisée dans les 48 heures
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veronica Salvatore, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUNIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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