- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06777056
L'intelligenza artificiale nell'identificazione delle contusioni polmonari attraverso l'esame radiologico del torace nel trauma toracico contusivo
Intelligenza Artificiale nell'identificazione delle contusioni polmonari attraverso l'esame radiologico del torace nel trauma toracico contusivo
Lo studio osservazionale si concentra sul confronto tra l'interpretazione degli esami radiologici del torace eseguiti utilizzando un sistema computerizzato e l'interpretazione standard condotta da un radiologo. Il sistema "LUNIT" funge da strumento progettato per assistere i radiologi nell'individuazione delle 10 anomalie più comuni visibili sulle radiografie del torace, con efficacia comprovata in ampie serie di casi.
L’indagine risponde alla necessità di valutare le lesioni polmonari derivanti da traumi toracici, che sono collegate a un rischio più elevato di complicanze che richiedono un attento monitoraggio per rilevare una potenziale insufficienza respiratoria.
Lo scopo principale dello studio è valutare l'accuratezza del sistema LUNIT nell'interpretazione delle radiografie del torace per l'identificazione delle contusioni polmonari rispetto all'interpretazione standard basata sul radiologo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è osservazionale, trasversale, retrospettivo e coinvolge un dispositivo post-marketing (LUNIT INSIGHT CXR, marchio CE), con un quadro senza scopo di lucro. I pazienti che si presentano al Pronto Soccorso Generale (DEA) dell'IRCCS AOU di Bologna con trauma toracico contusivo, sottoposti a HRCT torace entro 48 ore da una radiografia del torace standard, tra il 1 giugno 2014 e il 1 giugno 2024, verranno essere inclusi retrospettivamente. L'iscrizione sarà consecutiva e basata sui rapporti di dimissione dell'ED.
Le radiografie del torace verranno analizzate utilizzando LUNIT da due radiologi esperti. L'identificazione delle contusioni da parte del LUNIT sarà confrontata con la lettura standard della radiografia del torace (sulla base dei referti emessi al momento della presentazione al pronto soccorso), utilizzando la HRCT del torace come gold standard. Non verrà apportata alcuna modifica al percorso diagnostico-terapeutico routinario dei pazienti. L'Unità di Radiologia coinvolta sarà il Dipartimento di Radiologia dell'IRCCS AOUBO, Policlinico di Sant'Orsola; le attività svolte dai radiologi includeranno la lettura, l'interpretazione e la refertazione delle immagini, come da pratica clinica standard, sia prima che dopo l'applicazione di LUNIT.
L’identificazione delle contusioni polmonari è cruciale nella valutazione dei pazienti con trauma toracico contusivo, poiché ha un impatto significativo sulla gestione clinica, spesso rendendo necessaria l’osservazione clinica a causa del rischio di insufficienza respiratoria e superinfezione batterica. L'identificazione accurata delle contusioni alle radiografie del torace può ridurre la necessità di HRCT nei pazienti ad alto rischio.
L’uso di software come LUNIT potrebbe rappresentare una valida alternativa alla HRCT per i pazienti che si presentano al pronto soccorso con trauma toracico contusivo, riducendo potenzialmente l’esposizione alle radiazioni ionizzanti e abbreviando i tempi di gestione del pronto soccorso. Saranno inclusi retrospettivamente i pazienti che si presentano al PS generale dell'IRCCS AOU di Bologna con trauma toracico contusivo e sottoposti a HRCT entro 48 ore da una radiografia del torace tra il 1 giugno 2014 e il 1 giugno 2024.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Veronica VS Salvatore, MD
- Numero di telefono: +390512144716
- Email: veronica.salvatore@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Veronica Salvatore VS Salvatore, MD
- Numero di telefono: +390512414716
- Email: veronica.salvatore@aosp.bo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti presentatisi al Pronto Soccorso Generale dell'IRCCS AOU di Bologna tra il 1 giugno 2014 e il 1 giugno 2024 per trauma toracico contusivo
- Esecuzione di una HRCT del torace entro 48 ore dalla radiografia del torace standard
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità del rilevamento di contusioni polmonari sulle radiografie del torace, con il software LUNIT
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Sensibilità del rilevamento di contusioni polmonari sulle radiografie del torace, con e senza l'uso del software LUNIT, rispetto al gold standard: HRCT del torace eseguita entro 48 ore
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Veronica Salvatore, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUNIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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