- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06777056
AI bij de identificatie van longkneuzingen door radiologisch onderzoek van de borst bij stomp thoraxtrauma
Kunstmatige intelligentie bij de identificatie van longkneuzingen door radiologisch onderzoek van de borst bij stomp thoraxtrauma
Het observationele onderzoek richt zich op het vergelijken van de interpretatie van thoraxradiologische onderzoeken uitgevoerd met behulp van een computergebaseerd systeem met de standaardinterpretatie uitgevoerd door een radioloog. Het "LUNIT"-systeem dient als een hulpmiddel dat is ontworpen om radiologen te helpen bij het detecteren van de 10 meest voorkomende afwijkingen die zichtbaar zijn op thoraxfoto's, met bewezen doeltreffendheid in grote casusreeksen.
Het onderzoek richt zich op de noodzaak om longletsels als gevolg van thoracaal trauma te evalueren, die verband houden met een hoger risico op complicaties die nauwlettend toezicht vereisen om mogelijk ademhalingsfalen op te sporen.
Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de nauwkeurigheid van het LUNIT-systeem bij het interpreteren van thoraxfoto's voor de identificatie van longkneuzingen, vergeleken met de standaard op radiologen gebaseerde interpretatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is observationeel, cross-sectioneel, retrospectief en omvat een post-marketing apparaat (LUNIT INSIGHT CXR, CE-gemarkeerd), met een non-profit raamwerk. Patiënten die zich bij de algemene spoedeisende hulp (ED) van de IRCCS AOU van Bologna melden met stomp thoracaal trauma, en die tussen 1 juni 2014 en 1 juni 2024 een HRCT op de borst ondergingen binnen 48 uur na een standaard röntgenfoto van de borstkas, zullen met terugwerkende kracht worden opgenomen. Inschrijving vindt opeenvolgend plaats en is gebaseerd op ontslagrapporten van de ED.
Röntgenfoto's van de thorax zullen worden geanalyseerd met behulp van LUNIT door twee deskundige radiologen. De identificatie van kneuzingen door LUNIT zal worden vergeleken met de standaard röntgenfoto van de thorax (gebaseerd op rapporten uitgegeven op het moment van presentatie op de spoedeisende hulp), waarbij HRCT op de borst als gouden standaard wordt gebruikt. Er zullen geen wijzigingen worden aangebracht in het routinematige diagnostisch-therapeutische traject van patiënten. De betrokken Radiologie-eenheid zal de afdeling Radiologie van IRCCS AOUBO, Policlinico di Sant'Orsola zijn; De activiteiten van de radiologen omvatten het lezen, interpreteren en rapporteren van beelden, volgens de standaard klinische praktijk, zowel vóór als na de toepassing van LUNIT.
De identificatie van longcontusies is cruciaal bij de beoordeling van patiënten met stomp thoracaal trauma, omdat dit een aanzienlijke impact heeft op de klinische behandeling, waarbij klinische observatie vaak noodzakelijk is vanwege het risico op respiratoir falen en bacteriële superinfectie. Nauwkeurige identificatie van kneuzingen op röntgenfoto's van de borstkas kan de noodzaak van HRCT bij hoogrisicopatiënten verminderen.
Het gebruik van software zoals LUNIT zou een geldig alternatief kunnen zijn voor HRCT voor patiënten die zich op de spoedeisende hulp presenteren met stomp thoracaal trauma, waardoor de blootstelling aan ioniserende straling mogelijk wordt verminderd en de behandeltijden op de spoedeisende hulp worden verkort. Patiënten die zich tussen 1 juni 2014 en 1 juni 2024 presenteren op de algemene spoedeisende hulp van IRCCS AOU met stomp thoracaal trauma en die binnen 48 uur na een röntgenfoto van de borstkas een HRCT ondergaan, zullen met terugwerkende kracht worden geïncludeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Veronica VS Salvatore, MD
- Telefoonnummer: +390512144716
- E-mail: veronica.salvatore@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Veronica Salvatore VS Salvatore, MD
- Telefoonnummer: +390512414716
- E-mail: veronica.salvatore@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die zich tussen 1 juni 2014 en 1 juni 2024 bij de algemene spoedeisende hulp van de IRCCS AOU van Bologna meldden voor stomp thoracaal trauma
- Uitvoering van HRCT op de borst binnen 48 uur na standaard röntgenfoto van de thorax
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van detectie van longcontusie op röntgenfoto's van de borst, met LUNIT-software
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gevoeligheid van detectie van longcontusie op röntgenfoto's van de thorax, met en zonder gebruik van LUNIT-software, vergeleken met de gouden standaard: HRCT op de borst uitgevoerd binnen 48 uur
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veronica Salvatore, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUNIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .