- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06779565
Comparaison de la douleur postopératoire après un traitement canalaire avec des systèmes rotatifs et alternatifs (Post op pain)
Évaluation comparative de la douleur postopératoire après préparation du canal radiculaire avec le système rotatif (Hyflex EDM) ou alternatif (Reciproc VDW) dans les dents molaires : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une douleur postopératoire endodontique est ressentie après la procédure de canal radiculaire. Elle se définit comme une sensation désagréable, à des degrés divers, ressentie par les patients. Selon l'individu et d'autres variables, la fourchette de douleur postopératoire se situe entre 3 % et 58 %. Une douleur postopératoire endodontique peut survenir en raison de divers facteurs qui peuvent être microbiens, pulpaires blessés, chimiques ou mécaniques. Les facteurs qui influencent la douleur après un canal radiculaire comprennent la présence de douleur préopératoire, l'extrusion de débris apicaux, l'extrusion de pansements intracanalaires, la présence d'une pathose périapicale, l'hyper occlusion et l'extrusion d'irrigant.
Bien que les débris extrudés au sommet puissent être réduits par divers moyens, ils ne peuvent pas être complètement évités. Ainsi, augmenter l’incidence de la douleur postopératoire chez les patients. Les débris produits lors de l'extrusion apicale contiennent du tissu nécrotique, des éclats dentaires, des microbes, du tissu pulpaire et des irrigants canalaires. Les débris infectés peuvent perturber l’équilibre entre les microbes et le système immunitaire, entraînant une exacerbation aiguë.
Les limes K manuelles en acier ont tendance à produire plus de débris, entraînant un risque élevé d'inconfort postopératoire. Les instruments rotatifs en nickel-titane alimentés par le moteur présentent divers avantages, notamment : gain de temps, préservation de l'anatomie du canal radiculaire et préparation homogène de la forme du canal radiculaire. Les débris produits par ces instruments sont potentiellement moindres que les fichiers manuels. Principalement parce qu'ils ont une action rotative et creusent les débris à l'aide de leurs flûtes. Une irrigation répétée associée à l'action d'un instrument entraîné par un moteur peut potentiellement réduire la douleur postopératoire. Les instruments à limes alternatives Reciproc VDW présentent des avantages potentiels, notamment une fatigue réduite, une résistance à la fracture, moins d'extrusion de débris, une bonne capacité de mise en forme, aucune contamination croisée (à usage unique) et un coût réduit.
Aucune étude antérieure n'a établi de relation entre l'extrusion des débris et les soins postopératoires. Cette étude vise à comparer l'utilisation des systèmes Hyflex EDM et Reciproc VDW pour préparer les dents humaines permanentes lors des procédures canalaires et leur effet sur la douleur postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- 21 MDC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant des antécédents médicaux sans particularité/non contributifs
- Personnes en bonne santé âgées de 18 à 60 ans
- Molaires maxillaires et mandibulaires diagnostiquées avec une pulpite symptomatique irréversible.
- Patients n’ayant pris aucun médicament 6 heures avant le traitement
- Aucune allergie aux médicaments ou au matériel dentaire utilisé dans le traitement
Critères d'exclusion :
- Patients ayant pris des analgésiques sous anti-inflammatoires au cours des 12 dernières heures
- Femmes enceintes et patients immunodéprimés
- Patients présentant une malocclusion sévère associée à une occlusion traumatique
- Dents avec canaux calcifiés
- Dents avec radioclarté périapicale
- Dents avec résorption radiculaire
- Dents ayant déjà subi un traitement de canal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Hyflex
Ces patients ont subi un traitement de canal en raison de douleurs au niveau de leurs molaires.
Le système de limes utilisé dans ce bras était Hyflex EDM (Coltene), un système de limes rotatif qui effectue une rotation complète de 360° et prépare un canal radiculaire.
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Un système de fichiers rotatif
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Comparateur actif: Groupe Réciproc
Ces patients ont subi un traitement de canal en raison de douleurs au niveau de leurs molaires.
Le système de fichiers utilisé dans ce bras était Reciproc (VDW), un système de fichiers alternatif qui se déplace dans un mouvement de 130° dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et de 50° dans le sens des aiguilles d'une montre et prépare un canal radiculaire.
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Un système de fichiers réciproque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 6 heures - 72 heures
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Documentez et comparez la douleur postopératoire après un traitement canalaire, après avoir utilisé deux systèmes de fichiers motorisés différents avec des mécanismes différents.
L'échelle visuelle analogique (EVA) serait utilisée pour évaluer la douleur.
Les patients seraient guidés en détail sur le système de notation VAS et marqueraient la douleur en fonction des lectures sur VAS.
L'échelle est numérotée de 1 à 10, 1 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable.
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6 heures - 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21MDC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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