- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06779565
Sammenligning av postoperativ smerte etter rotbehandling med roterende vs frem- og tilbakegående systemer (Post op pain)
Sammenlignende evaluering av postoperativ smerte etter rotkanalforberedelse med roterende (Hyflex EDM) vs frem- og tilbakegående (Reciproc VDW) system i molar teeth: a randomized controlled trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endodontisk postoperativ smerte oppleves etter prosedyren av rotkanalen. Det er definert som en ubehagelig følelse, av ulik grad, som pasientene opplever. Avhengig av den enkelte og annen variabel, ligger området for postoperativ smerte mellom 3 % og 58 %. Endodontiske postoperative smerter kan oppstå på grunn av ulike faktorer som kan være mikrobielle, skadet masse, kjemiske eller mekaniske. Faktorer som påvirker smerte etter en rotkanal inkluderer tilstedeværelsen av preoperativ smerte, ekstrudering av apikale rusk, ekstrudering av intrakanal interavtalebandasje, tilstedeværelse av periapikal patose, hyperokklusjon og irrigasjonsekstrudering.
Selv om apikalt ekstrudert rusk kan reduseres på forskjellige måter, kan det ikke unngås helt. Dermed øker forekomsten av postoperativ smerte hos pasienter. Avfallet som produseres under apikal ekstrudering inneholder nekrotisk vev, tannspon, mikrober, massevev og kanalskyllinger. Det infiserte rusk kan forstyrre balansen mellom mikrobene og immunsystemet, og føre til akutt forverring.
Manuelle K-filer av stål har en tendens til å produsere mer rusk, noe som forårsaker en høy risiko for postoperativt ubehag. Nikkel-titan roterende instrumenter drevet av motoren har forskjellige fordeler, inkludert; tidsbesparende, bevaring av rotkanalens anatomi, og homogen preparering av rotkanalens form. Avfallet produsert av disse instrumentene er potensielt mindre enn de manuelle filene. Hovedsakelig fordi de har roterende handling og graver ut rusk ved hjelp av fløytene deres. Gjentatt irrigasjon sammen med virkningen av et motordrevet instrument har potensial til å redusere postoperativ smerte. Gjensidige VDW frem- og tilbakegående filinstrumenter har potensielle fordeler, inkludert redusert tretthet, motstand mot brudd, mindre ekstrudering av rusk, god formingsevne, ingen krysskontaminering (engangsbruk) og reduserte kostnader.
Ingen tidligere studie har etablert en sammenheng mellom ekstrudering av rusk og postoperativ behandling. Denne studien tar sikte på å sammenligne bruken av Hyflex EDM og Reciproc VDW-systemene for å forberede permanente menneskelige tenner under rotkanalprosedyrer og deres effekt på postoperativ smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- 21 MDC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med umerkelig/ikke-medvirkende sykehistorie
- Friske personer mellom 18 og 60 år
- Kjeve- og underkjevens molar tenner diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt.
- Pasienter som ikke har tatt noen medisiner på 6 timer før behandling
- Ingen allergier mot legemidler eller tannmateriale som brukes i behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde tatt smertestillende midler på betennelsesdempende legemidler i løpet av de siste 12 timene
- Gravide kvinner og pasienter med nedsatt immunforsvar
- Pasienter som har alvorlig malocclusion assosiert med traumatisk okklusjon
- Tenner med forkalkede kanaler
- Tenner med periapikal radiolucens
- Tenner med rotresorpsjon
- Tennene har tidligere gjennomgått rotbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyflex Group
Disse pasientene gjennomgikk rotbehandling på grunn av smerter i molartennene.
Filsystemet som ble brukt i denne armen var Hyflex EDM (Coltene), et roterende filsystem som beveger seg i en fullstendig 360° rotasjon og forbereder en rotkanal.
|
Et roterende filsystem
|
|
Aktiv komparator: Gjensidig gruppe
Disse pasientene gjennomgikk rotbehandling på grunn av smerter i molartennene.
Filsystemet som ble brukt i denne armen var Reciproc (VDW), et frem- og tilbakegående filsystem som beveger seg i 130° mot klokken og 50° med klokken og forbereder en rotkanal.
|
Et gjengjeldende filsystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer - 72 timer
|
Dokumenter og sammenlign postoperative smerter etter rotbehandling, etter bruk av to forskjellige motoriserte filsystemer med forskjellige mekanismer.
Visual Analog-skalaen (VAS) vil bli brukt til å vurdere smerten.
Pasientene ville bli veiledet i detalj om VAS-scoringssystemet og markert smerte i henhold til avlesningene på VAS.
Skalaen er nummerert fra 1 - 10, hvor 1 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte.
|
6 timer - 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21MDC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .