- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06779565
Sammenligning af postoperativ smerte efter rodbehandling med roterende vs frem- og tilbagegående systemer (Post op pain)
Sammenlignende evaluering af postoperativ smerte efter rodbehandlingsforberedelse med roterende (Hyflex EDM) vs frem- og tilbagegående (reciproc VDW) system i molære tænder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endodontiske postoperative smerter opleves efter indgrebet i rodkanalen. Det defineres som en ubehagelig fornemmelse af varierende grad, som patienterne oplever. Afhængigt af den enkelte og anden variabel ligger området for postoperativ smerte mellem 3% og 58%. Endodontiske postoperative smerter kan opstå på grund af forskellige faktorer, der kan være mikrobielle, skadede pulp, kemiske eller mekaniske. Faktorer, der påvirker smerter efter en rodkanal, omfatter tilstedeværelsen af præoperativ smerte, ekstrudering af apikale affald, ekstrudering af intrakanal interaftale bandage, tilstedeværelse af periapikal patose, hyperokklusion og irrigerende ekstrudering.
Selvom apikalt ekstruderet affald kan reduceres på forskellige måder, kan det ikke helt undgås. Således øger forekomsten af postoperative smerter hos patienter. Affaldet, der produceres under apikal ekstrudering, indeholder nekrotisk væv, tandspåner, mikrober, pulpvæv og kanalskylningsmidler. Det inficerede affald kan forstyrre balancen mellem mikroberne og immunsystemet, hvilket fører til akut forværring.
Manuelle K-filer af stål har en tendens til at producere mere snavs, hvilket forårsager en høj risiko for postoperativt ubehag. Nikkel-titanium roterende instrumenter drevet af motoren har forskellige fordele, herunder; tidsbesparelse, bevarelse af rodkanalens anatomi og homogen præparering af rodkanalformen. Affaldet produceret af disse instrumenter er potentielt mindre end de manuelle filer. Hovedsageligt fordi de har roterende virkning og udgraver affaldet ved hjælp af deres fløjter. Gentagen skylning sammen med virkningen af et motordrevet instrument har potentialet til at mindske postoperativ smerte. Reciproc VDW frem- og tilbagegående filinstrumenter har potentielle fordele, herunder reduceret træthed, modstandsdygtighed over for brud, mindre affaldsekstrudering, god formningsevne, ingen krydskontaminering (engangsbrug) og reducerede omkostninger.
Ingen tidligere undersøgelse har etableret en sammenhæng mellem affaldsekstrudering og postoperativ pleje. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne brugen af Hyflex EDM og Reciproc VDW-systemerne til at forberede permanente menneskelige tænder under rodbehandlingsprocedurer og deres effekt på postoperativ smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- 21 MDC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med umærkelig/ikke-medvirkende sygehistorie
- Raske personer mellem 18 og 60 år
- Kæbe og underkæbe kindtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis.
- Patienter, der ikke har taget medicin i 6 timer før behandling
- Ingen allergi over for de lægemidler eller dentalmateriale, der anvendes i behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde taget analgetika på antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 12 timer
- Gravide kvinder og patienter med immunkompromitteret helbredstilstand
- Patienter med alvorlig malocclusion forbundet med traumatisk okklusion
- Tænder med forkalkede kanaler
- Tænder med periapikal radiolucens
- Tænder med rodresorption
- Tænder tidligere undergået rodbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyflex Group
Disse patienter gennemgik rodbehandling på grund af smerter i kindtænderne.
Filsystemet brugt i denne arm var Hyflex EDM (Coltene), et roterende filsystem, der bevæger sig i en komplet 360° rotation og forbereder en rodkanal.
|
Et roterende filsystem
|
|
Aktiv komparator: Recriproc Group
Disse patienter gennemgik rodbehandling på grund af smerter i kindtænderne.
Filsystemet, der blev brugt i denne arm, var Reciproc (VDW), et frem- og tilbagegående filsystem, der bevæger sig i 130° mod uret og 50° med uret og forbereder en rodkanal.
|
Et frem- og tilbagegående filsystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer - 72 timer
|
Dokumenter og sammenlign postoperative smerter efter rodbehandling, efter brug af to forskellige motoriserede filsystemer med forskellige mekanismer.
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere smerten.
Patienterne ville blive vejledt i detaljer om VAS-scoringssystemet og mærke smerte i henhold til aflæsningerne på VAS.
Skalaen er nummereret fra 1 - 10, hvor 1 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerter.
|
6 timer - 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21MDC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Hyflex EDM system
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEndodontisk behandlede tænder
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeBakterietællingsreduktion i oval kanal efter roterende instrumentering med forskellige systemer | Postoperativ smerte efter roterende instrumentering af oval kanal med forskellige systemerJordan
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHypovolæmi | KraniosynostoserForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom