- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06779565
Vergleich der postoperativen Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung mit rotierenden und reziproken Systemen (Post op pain)
Vergleichende Bewertung postoperativer Schmerzen nach Wurzelkanalvorbereitung mit rotierendem (Hyflex EDM) vs. reziprokierendem (Reciproc VDW) System bei Backenzähnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endodontische postoperative Schmerzen treten nach der Wurzelkanalbehandlung auf. Es wird als ein unangenehmes Gefühl unterschiedlichen Ausmaßes definiert, das die Patienten verspüren. Abhängig vom Individuum und anderen Variablen liegt die Spanne der postoperativen Schmerzen zwischen 3 % und 58 %. Endodontische postoperative Schmerzen können aufgrund verschiedener Faktoren auftreten, die mikrobieller, verletzter Pulpa, chemischer oder mechanischer Natur sein können. Zu den Faktoren, die die Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung beeinflussen, gehören das Vorhandensein von präoperativen Schmerzen, apikale Trümmerextrusion, intrakanalale Extrusion von interapikalen Verbänden, das Vorhandensein einer periapikalen Pathose, Hyperokklusion und Spülmittelextrusion.
Obwohl apikal extrudierte Ablagerungen durch verschiedene Maßnahmen reduziert werden können, lässt sich dies nicht vollständig vermeiden. Dies erhöht die Häufigkeit postoperativer Schmerzen bei Patienten. Die bei der apikalen Extrusion entstehenden Trümmer enthalten nekrotisches Gewebe, Zahnspäne, Mikroben, Pulpagewebe und Kanalspülmittel. Die infizierten Trümmer können das Gleichgewicht zwischen den Mikroben und dem Immunsystem stören und zu einer akuten Verschlimmerung führen.
Manuelle Stahl-K-Feilen neigen dazu, mehr Ablagerungen zu produzieren, was ein hohes Risiko postoperativer Beschwerden mit sich bringt. Vom Motor angetriebene rotierende Nickel-Titan-Instrumente bieten verschiedene Vorteile, darunter: Zeitersparnis, Erhaltung der Wurzelkanalanatomie und homogene Vorbereitung der Wurzelkanalform. Der von diesen Instrumenten erzeugte Schmutz ist möglicherweise geringer als bei den manuellen Dateien. Vor allem, weil sie rotierend arbeiten und mit Hilfe ihrer Rillen den Schutt ausheben. Die wiederholte Spülung zusammen mit der Wirkung eines motorbetriebenen Instruments kann die postoperativen Schmerzen lindern. Reciproc VDW-Instrumente mit reziproken Feilen bieten potenzielle Vorteile, darunter geringere Ermüdung, Bruchfestigkeit, geringere Extrusion von Ablagerungen, gute Formbarkeit, keine Kreuzkontamination (Einmalgebrauch) und geringere Kosten.
Keine frühere Studie hat einen Zusammenhang zwischen der Extrusion von Trümmern und der postoperativen Pflege nachgewiesen. Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung der Systeme Hyflex EDM und Reciproc VDW zur Vorbereitung bleibender menschlicher Zähne bei Wurzelkanaleingriffen und deren Auswirkungen auf postoperative Schmerzen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- 21 MDC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unauffälliger/nicht beitragender Krankengeschichte
- Gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Bei den Backenzähnen im Ober- und Unterkiefer wurde eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert.
- Patienten, die vor der Behandlung 6 Stunden lang keine Medikamente eingenommen haben
- Keine Allergien gegen die bei der Behandlung verwendeten Medikamente oder Zahnmaterialien
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb der letzten 12 Stunden Analgetika oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen hatten
- Schwangere und Patienten mit immungeschwächtem Gesundheitszustand
- Patienten mit schwerer Malokklusion im Zusammenhang mit traumatischer Okklusion
- Zähne mit verkalkten Kanälen
- Zähne mit periapikaler Strahlendurchlässigkeit
- Zähne mit Wurzelresorption
- Zähne, die zuvor einer Wurzelkanalbehandlung unterzogen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hyflex-Gruppe
Diese Patienten unterzogen sich aufgrund von Schmerzen in den Backenzähnen einer Wurzelkanalbehandlung.
Das in diesem Arm verwendete Feilensystem war Hyflex EDM (Coltene), ein rotierendes Feilensystem, das sich in einer vollständigen 360°-Rotation bewegt und einen Wurzelkanal vorbereitet.
|
Ein rotierendes Feilensystem
|
|
Aktiver Komparator: Recriproc-Gruppe
Diese Patienten unterzogen sich aufgrund von Schmerzen in den Backenzähnen einer Wurzelkanalbehandlung.
Das in diesem Arm verwendete Feilensystem war Reciproc (VDW), ein hin- und hergehendes Feilensystem, das sich in 130° gegen den Uhrzeigersinn und 50° im Uhrzeigersinn bewegt und einen Wurzelkanal vorbereitet.
|
Ein reziprokes Dateisystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden - 72 Stunden
|
Dokumentieren und vergleichen Sie postoperative Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung, nachdem zwei verschiedene motorisierte Feilensysteme mit unterschiedlichen Mechanismen verwendet wurden.
Die visuelle Analogskala (VAS) würde zur Beurteilung des Schmerzes verwendet.
Die Patienten würden ausführlich über das VAS-Bewertungssystem informiert und Schmerzen entsprechend den VAS-Werten markieren.
Die Skala ist von 1 bis 10 nummeriert, wobei 1 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
|
6 Stunden - 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21MDC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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