- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06779565
Confronto del dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare con sistemi rotanti e alternativi (Post op pain)
Valutazione comparativa del dolore postoperatorio dopo la preparazione del canale radicolare con il sistema rotante (Hyflex EDM) rispetto al sistema alternativo (Reciproc VDW) nei denti molari: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio endodontico si manifesta dopo la procedura del canale radicolare. È definita come una sensazione spiacevole, di varia entità, vissuta dai pazienti. A seconda dell'individuo e di altre variabili, l'intervallo del dolore postoperatorio varia dal 3% al 58%. Il dolore postoperatorio endodontico potrebbe verificarsi a causa di vari fattori che possono essere microbici, polpa danneggiata, chimici o meccanici. I fattori che influenzano il dolore dopo una devitalizzazione includono la presenza di dolore preoperatorio, l’estrusione apicale dei detriti, l’estrusione della medicazione intracanalare tra una seduta e l’altra, la presenza di patologia periapicale, l’iperocclusione e l’estrusione dell’irrigante.
Sebbene i detriti estrusi apicalmente possano essere ridotti con vari mezzi, non possono essere evitati completamente. Pertanto, aumenta l’incidenza del dolore postoperatorio nei pazienti. I detriti prodotti durante l'estrusione apicale contengono tessuto necrotico, frammenti dentali, microbi, tessuto pulpare e irriganti canalari. I detriti infetti possono disturbare l’equilibrio tra i microbi e il sistema immunitario, portando ad un’esacerbazione acuta.
Le lime K manuali in acciaio tendono a produrre più detriti, causando un alto rischio di disagio postoperatorio. Gli strumenti rotanti in nichel-titanio alimentati dal motore presentano vari vantaggi tra cui; risparmio di tempo, preservazione dell’anatomia del canale radicolare e preparazione omogenea della forma del canale radicolare. I detriti prodotti da questi strumenti sono potenzialmente inferiori a quelli delle lime manuali. Principalmente perché hanno un'azione rotatoria e scavano i detriti con l'aiuto delle loro scanalature. L'irrigazione ripetuta insieme all'azione di uno strumento a motore può potenzialmente ridurre il dolore postoperatorio. Gli strumenti per lime alternative Reciproc VDW presentano potenziali vantaggi tra cui ridotta fatica, resistenza alla frattura, minore estrusione di detriti, buona capacità di modellatura, nessuna contaminazione incrociata (monouso) e costi ridotti.
Nessuno studio precedente ha stabilito una relazione tra l’estrusione dei detriti e le cure postoperatorie. Questo studio mira a confrontare l'uso dei sistemi Hyflex EDM e Reciproc VDW per la preparazione dei denti umani permanenti durante le procedure canalari e il loro effetto sul dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- 21 MDC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con anamnesi clinica insignificante/non contributiva
- Persone sane di età compresa tra 18 e 60 anni
- Denti molari mascellari e mandibolari con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica.
- Pazienti che non avevano assunto alcun farmaco nelle 6 ore precedenti il trattamento
- Nessuna allergia ai farmaci o al materiale dentale utilizzato nel trattamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano assunto analgesici con farmaci antinfiammatori nelle ultime 12 ore
- Donne in gravidanza e pazienti con stato di salute immunocompromesso
- Pazienti con grave malocclusione associata a occlusione traumatica
- Denti con canali calcificati
- Denti con radiolucenza periapicale
- Denti con riassorbimento radicolare
- Denti precedentemente sottoposti a trattamento canalare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Hyflex
Questi pazienti sono stati sottoposti a trattamento canalare a causa del dolore ai denti molari.
Il sistema di lima utilizzato in questo braccio era Hyflex EDM (Coltene), un sistema di lima rotante che si muove con una rotazione completa di 360° e prepara un canale radicolare.
|
Un sistema di file rotativo
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Recriproc
Questi pazienti sono stati sottoposti a trattamento canalare a causa del dolore ai denti molari.
Il sistema di lima utilizzato in questo braccio era Reciproc (VDW), un sistema di lima alternativo che si muove di 130° in senso antiorario e di 50° in senso orario e prepara un canale radicolare.
|
Un file system alternativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore - 72 ore
|
Documentare e confrontare il dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare, dopo aver utilizzato due diversi sistemi di file motorizzati con meccanismi diversi.
La scala analogica visiva (VAS) verrebbe utilizzata per valutare il dolore.
I pazienti verrebbero guidati in dettaglio sul sistema di punteggio VAS e valuterebbero il dolore in base alle letture sulla VAS.
La scala è numerata da 1 a 10, dove 1 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
|
6 ore - 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21MDC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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