- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06779565
Vergelijking van postoperatieve pijn na wortelkanaalbehandeling met roterende versus heen en weer bewegende systemen (Post op pain)
Vergelijkende evaluatie van postoperatieve pijn na wortelkanaalvoorbereiding met roterend (Hyflex EDM) versus heen en weer bewegend (Reciproc VDW) systeem in molaren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endodontische postoperatieve pijn wordt ervaren na de procedure van het wortelkanaal. Het wordt gedefinieerd als een onaangenaam gevoel, van verschillende gradaties, ervaren door de patiënten. Afhankelijk van de individuele en andere variabele ligt het bereik van postoperatieve pijn tussen 3% en 58%. Endodontische postoperatieve pijn kan optreden als gevolg van verschillende factoren, zoals microbieel, beschadigde pulpa, chemisch of mechanisch. Factoren die de pijn na een wortelkanaalbehandeling beïnvloeden, zijn onder meer de aanwezigheid van preoperatieve pijn, extrusie van apicaal puin, extrusie van intracanaal interappointmentverband, aanwezigheid van periapicale pathose, hyperocclusie en extrusie van irrigatiemiddelen.
Hoewel apicaal geëxtrudeerd afval op verschillende manieren kan worden verminderd, kan dit niet volledig worden vermeden. Hierdoor neemt de incidentie van postoperatieve pijn bij patiënten toe. Het afval dat tijdens apicale extrusie wordt geproduceerd, bevat necrotisch weefsel, tandchips, microben, pulpaweefsel en kanaalirrigatiemiddelen. Het geïnfecteerde afval kan de balans tussen de microben en het immuunsysteem verstoren, wat tot een acute exacerbatie kan leiden.
Handmatige stalen K-vijlen produceren doorgaans meer vuil, wat een groot risico op postoperatief ongemak met zich meebrengt. Roterende instrumenten van nikkel-titanium, aangedreven door de motor, hebben verschillende voordelen, waaronder; tijdbesparend, behoud van de anatomie van het wortelkanaal en homogene voorbereiding van de wortelkanaalvorm. Het afval dat door deze instrumenten wordt geproduceerd, is potentieel minder dan de handmatige bestanden. Vooral omdat ze een roterende werking hebben en het puin met behulp van hun fluiten opgraven. Herhaalde irrigatie, samen met de werking van een door een motor aangedreven instrument, heeft het potentieel om postoperatieve pijn te verminderen. Reciproc VDW reciprocerende vijlinstrumenten hebben potentiële voordelen, waaronder verminderde vermoeidheid, weerstand tegen breuk, minder extrusie van puin, goed vormvermogen, geen kruisbesmetting (eenmalig gebruik) en lagere kosten.
Geen enkel eerder onderzoek heeft een verband aangetoond tussen extrusie van puin en postoperatieve zorg. Deze studie heeft tot doel het gebruik van de Hyflex EDM- en Reciproc VDW-systemen voor het prepareren van permanente menselijke tanden tijdens wortelkanaalbehandelingen en hun effect op postoperatieve pijn te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- 21 MDC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een onopvallende/niet-bijdragende medische voorgeschiedenis
- Gezonde personen tussen de 18 en 60 jaar
- Maxillaire en mandibulaire molaren gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis.
- Patiënten die gedurende 6 uur vóór de behandeling geen medicatie hebben ingenomen
- Geen allergieën voor de medicijnen of het tandheelkundig materiaal dat bij de behandeling wordt gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de afgelopen 12 uur pijnstillers en ontstekingsremmende medicijnen hadden gebruikt
- Zwangere vrouwen en patiënten met een verminderde immuungezondheid
- Patiënten met ernstige malocclusie geassocieerd met traumatische occlusie
- Tanden met verkalkte kanalen
- Tanden met periapicale radiolucentie
- Tanden met wortelresorptie
- Tanden die eerder een wortelkanaalbehandeling hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hyflex-groep
Deze patiënten ondergingen een wortelkanaalbehandeling vanwege pijn in hun kiezen.
Het vijlsysteem dat in deze arm werd gebruikt, was Hyflex EDM (Coltene), een roterend vijlsysteem dat zich in een volledige rotatie van 360° beweegt en een wortelkanaal voorbereidt.
|
Een roterend bestandssysteem
|
|
Actieve vergelijker: Recriproc-groep
Deze patiënten ondergingen een wortelkanaalbehandeling vanwege pijn in hun kiezen.
Het vijlsysteem dat in deze arm werd gebruikt, was Reciproc (VDW), een heen en weer bewegend vijlsysteem dat 130° tegen de klok in en 50° met de klok mee beweegt en een wortelkanaal voorbereidt.
|
Een heen en weer bewegend bestandssysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 uur - 72 uur
|
Documenteer en vergelijk postoperatieve pijn na een wortelkanaalbehandeling, na gebruik van twee verschillende gemotoriseerde vijlsystemen met verschillende mechanismen.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) zou worden gebruikt om de pijn te beoordelen.
De patiënten zouden gedetailleerd worden begeleid over het VAS-scoresysteem en pijn markeren volgens de metingen op VAS.
De schaal is genummerd van 1 tot en met 10, waarbij 1 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
6 uur - 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21MDC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .