Le rôle du spray froid dans la réduction de la douleur lors des tests de glycémie capillaire
Efficacité d'un spray froid dans la réduction de la douleur lors des tests capillaires du glucose: un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'application d'un spray à froid peut réduire la douleur pendant les mesures de glycémie capillaire chez les adultes âgés de 18 ans ou plus qui ont besoin d'au moins deux tests de glycémie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
La pulvérisation froide réduit-elle les niveaux de douleur, tels que mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA) ? Comment les niveaux de douleur se comparent-ils entre le spray froid et le spray placebo ? Les chercheurs utiliseront une conception croisée pour comparer une application par pulvérisation froide à une pulvérisation placebo afin de voir s'il existe une différence significative dans la réduction de la douleur.
Les participants le feront:
Recevoir à la fois un pulvérisation à froid et un spray placebo dans une séquence spécifique ont leurs niveaux de douleur mesurés en utilisant l'échelle visuelle analogique (EV) pour la douleur pendant chaque mesure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte / Objectif: La mesure de la glycémie capillaire est une procédure courante dans les services d'urgence pour l'évaluation et la gestion des conditions métaboliques. Malgré sa nature de routine, la perforation cutanée requise pour cette procédure provoque divers degrés d'inconfort ou de douleur pour les patients. Les approches non pharmacologiques de la gestion de la douleur, telles que l'application d'un spray à froid, offrent une solution simple et rentable pour améliorer le confort et la satisfaction des patients. Cette étude vise à étudier l'efficacité du spray à froid dans la réduction de la douleur pendant les mesures de glycémie capillaire.
Méthodologie:
Cette étude est conçue comme un essai croisé contrôlé randomisé. Chaque patient constitue son propre contrôle pour minimiser la variabilité et améliorer la fiabilité des résultats.
Les adultes âgés de 18 ans ou plus, qui ont besoin d'au moins deux mesures de glycémie capillaire pour quelque raison que ce soit et qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude, seront inclus.
Les patients seront randomisés en deux groupes (des détails sur la randomisation et les groupes sont donnés dans la section pertinente). Dans le processus d'intervention: un spray à froid sera appliqué sur le site de mesure à partir de 30 cm pendant 10 secondes, suivi d'un nettoyage avec un écouvillon antimicrobien en utilisant un mouvement circulaire pendant 10 secondes supplémentaires. Pour le placebo, l'eau stérile sera appliquée de la même manière.
Pour les deux groupes, le doigt sera ensuite perforé d'une lancette, et la première goutte de sang sera essuyée avant d'obtenir l'échantillon à partir de la baisse suivante. Les niveaux de douleur pendant la procédure seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une ligne de 100 mm allant de «pas de douleur» (0) à une «douleur intense» (100).
Le résultat principal est le niveau de douleur enregistré à l'aide de l'EVA après chaque mesure de glycémie capillaire.
Signification: Cette étude vise à fournir des preuves de l'efficacité du spray froid en tant que méthode non pharmacologique pour réduire la douleur lors des mesures de glycémie capillaire de routine. Les résultats peuvent conduire à un réconfort et à une satisfaction des patients améliorés dans les milieux des services d'urgence, avec des implications potentielles pour d'autres procédures de routine impliquant la ponction de la peau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bolu, Turquie (Türkiye)
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de ≥18 ans
- Patients nécessitant au moins deux mesures de glycémie capillaire pour quelque raison que ce soit
- Patients qui acceptent de participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- Allergie aux composants du spray
- Des conditions qui peuvent affecter la mesure de la glycémie capillaire ou la perception de la douleur, comme la neuropathie périphérique ou la maladie artérielle périphérique
- Glucose dans le sang en dehors de la plage mesurable du dispositif capillaire (niveaux extrêmement bas ou élevés)
- Troubles cognitifs qui empêchent l'évaluation de l'échelle visuelle analogique (EVA), comme la démence, la maladie d'Alzheimer ou les maladies cérébrovasculaires
- Conditions graves dans d'autres parties du corps pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Placebo, puis spray vaporisant
Dans le premier groupe, un placebo sera appliqué avant la première mesure de la glycémie capillaire, après quoi la mesure sera effectuée et le niveau de douleur du patient sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Pour la deuxième mesure suivante, un spray cryogène sera appliqué avant la procédure, suivie de la mesure de la glycémie, qui sera réalisée sur le même doigt de la main opposée que celui utilisé lors de la première mesure.
Le niveau de douleur du patient sera à nouveau évalué à l'aide de l'EVA.
Cette approche séquentielle permet une comparaison directe des scores de douleur entre l'application du placebo et du spray cryogène chez le même patient.
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Avant la mesure de la glycémie capillaire, un placebo sera appliqué sur le site de mesure à une distance de 30 cm pendant 10 secondes.
Ensuite, la zone sera nettoyée avec un tampon antimicrobien pendant 10 secondes en effectuant un mouvement circulaire, en partant du centre vers l'extérieur.
Par la suite, le bout du doigt sera percé avec une lancette pour obtenir un échantillon de sang.
La première goutte de sang sera essuyée avec du coton et la mesure du glucose sera effectuée à l'aide de la goutte suivante à l'aide de l'appareil Standard GlucoNavii GDH.
Il sera ensuite demandé au patient d'évaluer sa douleur pendant la procédure à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur.
Avant la mesure de la glycémie capillaire, un spray cryogénique sera appliqué sur le site de mesure à une distance de 30 cm pendant 10 secondes.
Ensuite, la zone sera nettoyée avec une compresse antiseptique pendant 10 secondes en effectuant un mouvement circulaire, en partant du centre et en allant vers l'extérieur.
Subséquemment, le bout du doigt sera percé avec une lancette pour obtenir un échantillon de sang.
La première goutte de sang sera essuyée avec du coton, et la mesure de la glycémie sera effectuée à partir de la goutte suivante via le dispositif Standard GlucoNavii GDH.
Le patient sera ensuite invité à évaluer sa douleur pendant la procédure à l'aide de l'échelle visuelle analogique (ÉVA) pour l'évaluation de la douleur.
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Autre: Spray vapocoolant, puis placebo
Dans le deuxième groupe, le spray Vapocoolant sera appliqué avant la première mesure de la glycémie capillaire, après quoi la mesure sera effectuée et le niveau de douleur du patient sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Pour la deuxième mesure suivante, un placebo sera appliqué avant la procédure, suivi de la mesure de la glycémie, qui sera réalisée sur le même doigt de la main opposée à celle utilisée lors de la première mesure..
Cette approche séquentielle permet une comparaison directe des scores de douleur entre les applications de placebo et de spray Vapocoolant chez le même patient.
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Avant la mesure de la glycémie capillaire, un placebo sera appliqué sur le site de mesure à une distance de 30 cm pendant 10 secondes.
Ensuite, la zone sera nettoyée avec un tampon antimicrobien pendant 10 secondes en effectuant un mouvement circulaire, en partant du centre vers l'extérieur.
Par la suite, le bout du doigt sera percé avec une lancette pour obtenir un échantillon de sang.
La première goutte de sang sera essuyée avec du coton et la mesure du glucose sera effectuée à l'aide de la goutte suivante à l'aide de l'appareil Standard GlucoNavii GDH.
Il sera ensuite demandé au patient d'évaluer sa douleur pendant la procédure à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur.
Avant la mesure de la glycémie capillaire, un spray cryogénique sera appliqué sur le site de mesure à une distance de 30 cm pendant 10 secondes.
Ensuite, la zone sera nettoyée avec une compresse antiseptique pendant 10 secondes en effectuant un mouvement circulaire, en partant du centre et en allant vers l'extérieur.
Subséquemment, le bout du doigt sera percé avec une lancette pour obtenir un échantillon de sang.
La première goutte de sang sera essuyée avec du coton, et la mesure de la glycémie sera effectuée à partir de la goutte suivante via le dispositif Standard GlucoNavii GDH.
Le patient sera ensuite invité à évaluer sa douleur pendant la procédure à l'aide de l'échelle visuelle analogique (ÉVA) pour l'évaluation de la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visual Analog Pain Scale
Délai: Immediately after blood glucose measurement, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
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The primary outcome of this study is the Visual Analog Scale (VAS) score for pain.
The VAS is a widely used assessment tool to evaluate variables across a continuum, such as acute pain severity.
For the purpose of this study, patients will be presented with a 100-mm line, where one end is labeled "no pain" and the other end is labeled "severe pain."
The scale ranges from 0 to 100, with 0 corresponding to no pain and 100 corresponding to severe pain.
After each capillary blood glucose measurement, patients will be asked to mark their level of pain on the VAS line based on their experience during the procedure.
The VAS score will be determined by measuring the distance in millimeters from the "no pain" end to the point marked by the patient.
Higher scores indicate greater pain and therefore a worse outcome.
This standardized and validated method provides a quantitative measure of pain that is both simple and reliable for clinical use.
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Immediately after blood glucose measurement, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAIBU-TF-FD-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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