Role studeného spreje při snižování bolesti během testování kapilárních glukózy
Účinnost studeného spreje při snižování bolesti během kapilárního testování glukózy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda aplikace studeného spreje může snížit bolest při měření glykémie v kapilárách u dospělých ve věku 18 let nebo starších, kteří potřebují alespoň dva testy glykémie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje studený sprej úroveň bolesti, měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest? Jak se liší úrovně bolesti mezi studeným sprejem a placebem? Výzkumníci použijí crossover design k porovnání aplikace studeného spreje s placebem, aby zjistili, zda existuje smysluplný rozdíl ve snížení bolesti.
Účastníci budou:
Přijímat jak studený sprej, tak placebo sprej ve specifické sekvenci mají hladinu bolesti měřeny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest během každého měření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska/Cíl: Měření glykémie v kapilární krvi je běžným postupem na odděleních urgentního příjmu pro hodnocení a řízení metabolických stavů. Navzdory své rutinní povaze způsobuje punkce kůže potřebná pro tento postup pacientům různé stupně nepohodlí nebo bolesti. Nefarmakologické přístupy k léčbě bolesti, jako je aplikace studeného spreje, nabízejí jednoduché a cenově výhodné řešení pro zvýšení pohodlí a spokojenosti pacienta. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost studeného spreje při snižování bolesti během měření glukózy v kapilární krvi.
Metodologie:
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie. Každý pacient slouží jako jeho vlastní kontrola, aby se minimalizovala variabilita a zlepšila se spolehlivost výsledků.
Budou zahrnuti dospělí ve věku 18 let a starší, kteří z jakéhokoli důvodu vyžadují alespoň dvě měření glukózy kapilární krve a poskytují informovaný souhlas s účastí na studii.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin (podrobnosti o randomizaci a skupiny jsou uvedeny v příslušné části). V procesu intervence: Studený sprej bude aplikován na místo měření od 30 cm po dobu 10 sekund, následuje očištění antimikrobiálním výtěrem pomocí kruhového pohybu po dobu dalších 10 sekund. Pro placebo bude sterilní voda aplikována stejným způsobem.
Pro obě skupinu bude prstový prst propíchnut lancetem a první kapka krve bude vymazána před získáním vzorku z následující kapky. Hladiny bolesti během postupu budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), 100 mm linie v rozmezí od „bez bolesti“ (0) po „silnou bolest“ (100).
Primárním výsledkem je úroveň bolesti zaznamenaná pomocí VAS po každém měření glukózy v krvi.
Význam: Cílem této studie je poskytnout důkaz o účinnosti studeného spreje jako nefarmakologické metody ke snížení bolesti během rutinní měření kapilární krve glukózy. Zjištění mohou vést ke zlepšení pohodlí a spokojenosti pacienta v prostředí pohotovostního oddělení, s potenciálními důsledky pro další rutinní postupy zahrnující propíchnutí kůže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Turecko (Türkiye)
- Bolu abant Izzet Baysal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti vyžadující z jakéhokoli důvodu alespoň dvě měření glukózy v kapilární krvi
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Alergie na komponenty spreje
- Stavy, které mohou ovlivnit měření kapilární krve nebo vnímání bolesti, jako je periferní neuropatie nebo periferní arteriální onemocnění
- Hladiny glukózy v krvi mimo měřitelný rozsah kapilárního zařízení (extrémně nízké nebo vysoké hladiny)
- Kognitivní poruchy, které brání vyhodnocení vizuální analogové škály (VAS), jako je demence, Alzheimerova choroba nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Závažné podmínky v jiných částech těla, které mohou narušit hodnocení bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Placebo, poté chladicí sprej
Do první skupiny bude aplikováno placebo před prvním měřením kapilární glykémie, poté bude provedeno měření a úroveň bolesti pacienta bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Pro následující druhé měření bude před zákrokem aplikován Vapocoolant sprej, následně bude provedeno měření glykémie na stejném prstu opačné ruky, který byl použit při prvním měření.
Úroveň bolesti pacienta bude opět hodnocena pomocí VAS.
Tento sekvenční přístup umožňuje přímé porovnání skóre bolesti mezi aplikací placeba a Vapocoolant spreje u stejného pacienta.
|
Před měřením glukózy kapilární krve bude placebo aplikováno na místo měření ze vzdálenosti 30 cm po dobu 10 sekund.
Poté bude oblast čištěna antimikrobiálním výtěrem po dobu 10 sekund za použití kruhového pohybu, počínaje středem a pohybující se ven.
Následně bude prst propíchnut lancetem, aby se získal vzorek krve.
První kapka krve bude vymazána bavlnou a měření glukózy bude provedeno pomocí následného poklesu s využitím standardního zařízení Gluconavii GDH.
Pacient bude poté požádán o posouzení bolesti během postupu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro hodnocení bolesti.
Před měřením kapilární glukózy v krvi bude na místo měření aplikován chladivý sprej ze vzdálenosti 30 cm po dobu 10 sekund.
Poté bude oblast očištěna antimikrobiálním tampónem po dobu 10 sekund krouživými pohyby od středu směrem ven.
Následně bude špička prstu propíchnuta lancetou k získání vzorku krve.
První kapka krve bude otřena bavlnou a měření glukózy bude provedeno z následující kapky pomocí zařízení Standard GlucoNavii GDH.
Poté bude pacient požádán, aby zhodnotil svou bolest během zákroku pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení bolesti.
|
|
Jiný: Sprej s odpařujícím chlazením (vapocoolant), poté placebo
U druhé skupiny bude před prvním měřením kapilární krevní glukózy aplikován Vapocoolant spray, poté bude provedeno měření a úroveň bolesti pacienta bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Pro následující druhé měření bude před výkonem aplikováno placebo, poté bude provedeno měření glukózy, a to na stejném prstu opačné ruky, který byl použit při prvním měření. Tento sekvenční přístup umožňuje přímé porovnání skóre bolesti mezi aplikací placeba a Vapocoolant spray u téhož pacienta. |
Před měřením glukózy kapilární krve bude placebo aplikováno na místo měření ze vzdálenosti 30 cm po dobu 10 sekund.
Poté bude oblast čištěna antimikrobiálním výtěrem po dobu 10 sekund za použití kruhového pohybu, počínaje středem a pohybující se ven.
Následně bude prst propíchnut lancetem, aby se získal vzorek krve.
První kapka krve bude vymazána bavlnou a měření glukózy bude provedeno pomocí následného poklesu s využitím standardního zařízení Gluconavii GDH.
Pacient bude poté požádán o posouzení bolesti během postupu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro hodnocení bolesti.
Před měřením kapilární glukózy v krvi bude na místo měření aplikován chladivý sprej ze vzdálenosti 30 cm po dobu 10 sekund.
Poté bude oblast očištěna antimikrobiálním tampónem po dobu 10 sekund krouživými pohyby od středu směrem ven.
Následně bude špička prstu propíchnuta lancetou k získání vzorku krve.
První kapka krve bude otřena bavlnou a měření glukózy bude provedeno z následující kapky pomocí zařízení Standard GlucoNavii GDH.
Poté bude pacient požádán, aby zhodnotil svou bolest během zákroku pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Bezprostředně po měření glukózy v krvi bylo hodnoceno během prvních 5 minut po zákroku.
|
Primárním výsledkem této studie je skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
VAS je široce používaným nástrojem pro hodnocení proměnných v rámci kontinua, jako je závažnost akutní bolesti.
Pro účely této studie bude pacientům předložena čára 100 mm, kde jeden konec je označen jako „žádná bolest“ a druhý konec je označen jako „silná bolest“.
Po každém měření glykémie v kapilární krvi budou pacienti požádáni, aby označili úroveň své bolesti na linii VAS na základě svých zkušeností během procedury.
Skóre VAS bude stanoveno měřením vzdálenosti v milimetrech od konce „bez bolesti“ k bodu označenému pacientem.
Tato standardizovaná a ověřená metoda poskytuje kvantitativní měření bolesti, které je jednoduché a spolehlivé pro klinické použití.
|
Bezprostředně po měření glukózy v krvi bylo hodnoceno během prvních 5 minut po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAIBU-TF-FD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .