De rol van koude spray bij het verminderen van pijn tijdens capillaire glucosetesten
Werkzaamheid van een koude spray bij het verminderen van pijn tijdens capillaire glucosetesten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of het aanbrengen van een koude spray de pijn kan verminderen tijdens capillaire bloedglucosemetingen bij volwassenen van 18 jaar of ouder die minstens twee bloedglucosetesten nodig hebben. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert koude spray de pijnniveaus, zoals gemeten door de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn? Hoe verhouden de pijnniveaus zich tussen koude spray en placebospray? Onderzoekers zullen een crossover-ontwerp gebruiken om een koude spray-toepassing te vergelijken met een placebo-spray om te zien of er een betekenisvol verschil is in pijnvermindering.
Deelnemers zullen:
Ontvang zowel koude spray als placebospray in een specifieke volgorde. Laat hun pijnniveau tijdens elke meting meten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/Doel: Capillaire bloedglucosemeting is een gebruikelijke procedure op spoedeisende hulpafdelingen voor de beoordeling en behandeling van metabolische aandoeningen. Ondanks het routinematige karakter veroorzaakt de huidpunctie die voor deze procedure nodig is, verschillende mate van ongemak of pijn voor patiënten. Niet-farmacologische benaderingen van pijnbestrijding, zoals de toepassing van koude spray, bieden een eenvoudige en kosteneffectieve oplossing om het comfort en de tevredenheid van de patiënt te vergroten. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van koude spray te onderzoeken bij het verminderen van pijn tijdens capillaire bloedglucosemetingen.
Methodologie:
Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde crossover -studie. Elke patiënt dient als eigen controle om variabiliteit te minimaliseren en de betrouwbaarheid van de resultaten te verbeteren.
Volwassenen van 18 jaar of ouder, die om welke reden dan ook ten minste twee capillaire bloedglucosemetingen nodig hebben en geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden opgenomen.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen (details over randomisatie en groepen worden gegeven in de relevante sectie). In het interventieproces: koude spray wordt 10 seconden op de meetplaats van 30 cm toegepast, gevolgd door reiniging met een antimicrobieel wattenstaafje met behulp van een cirkelvormige beweging gedurende nog eens 10 seconden. Voor de placebo wordt steriel water op dezelfde manier toegepast.
Voor beide groep zal de vingertop vervolgens worden doorboord met een lancet, en de eerste druppel bloed wordt weggevaagd voordat het monster van de daaropvolgende daling wordt verkregen. Pijnniveaus tijdens de procedure worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), een lijn van 100 mm variërend van "geen pijn" (0) tot "ernstige pijn" (100).
Het primaire resultaat is het pijnniveau dat wordt geregistreerd met behulp van de VAS na elke capillaire bloedglucosemeting.
Betekenis: deze studie heeft als doel bewijs te leveren over de werkzaamheid van koude spray als een niet-farmacologische methode om pijn te verminderen tijdens routinematige capillaire bloedglucosemetingen. De bevindingen kunnen leiden tot verbeterd comfort van de patiënt en de tevredenheid in de instellingen voor de afdeling spoedeisende hulp, met mogelijke implicaties voor andere routinematige procedures met betrekking tot de punctie van de huid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Turkije (Türkiye)
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 jaar
- Patiënten die om welke reden dan ook ten minste twee capillaire bloedglucosemetingen nodig hebben
- Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor de componenten van de spray
- Aandoeningen die capillaire bloedglucosemeting of pijnperceptie kunnen beïnvloeden, zoals perifere neuropathie of perifere arteriële ziekte
- Bloedglucosespiegels buiten het meetbare bereik van het capillaire apparaat (extreem lage of hoge niveaus)
- Cognitieve stoornissen die de evaluatie van de Visueel Analoge Schaal (VAS) verhinderen, zoals dementie, de ziekte van Alzheimer of cerebrovasculaire aandoeningen
- Ernstige omstandigheden in andere delen van het lichaam die de pijnevaluatie kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Placebo, Daarna Vapocoolant Spray
In de eerste groep wordt placebo aangebracht voor de eerste capillaire bloedglucosemeting, waarna de meting wordt uitgevoerd en het pijnniveau van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Voor de daaropvolgende tweede meting wordt Vapocoolant-spray aangebracht voor de procedure, gevolgd door de glucosemeting, die wordt uitgevoerd op dezelfde vinger van de tegenoverliggende hand als gebruikt bij de eerste meting.
Het pijnniveau van de patiënt wordt opnieuw geëvalueerd met de VAS.
Deze sequentiële aanpak maakt een directe vergelijking van pijntoeslagen tussen placebo- en Vapocoolant-spray-toepassingen bij dezelfde patiënt mogelijk.
|
Vóór de capillaire bloedglucosemeting zal placebo worden toegepast op de meetlocatie van een afstand van 30 cm gedurende 10 seconden.
Hierna wordt het gebied 10 seconden gereinigd met een antimicrobieel wattenstaafje met behulp van een cirkelvormige beweging, beginnend bij het midden en naar buiten bewegen.
Vervolgens wordt de vingertop doorboord met een Lancet om een bloedmonster te verkrijgen.
De eerste druppel bloed zal worden weggevaagd met katoen en de glucosemeting zal worden uitgevoerd met behulp van de daaropvolgende druppel met behulp van het standaard Gluconavii GDH -apparaat.
De patiënt zal vervolgens worden gevraagd om hun pijn tijdens de procedure te beoordelen met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) voor pijnevaluatie.
Vóór de capillaire bloedglucosemeting wordt verdovende spray gedurende 10 seconden van een afstand van 30 cm op de meetplaats aangebracht.
Hieropvolgend wordt het gebied gedurende 10 seconden gereinigd met een antimicrobieel wattenstaafje in een cirkelvormige beweging, beginnend in het midden en naar buiten bewegend.
Vervolgens wordt de vingertop geprikt met een lancet om een bloedmonster te verkrijgen.
De eerste bloed druppel wordt weggeveegd met watten, en de glucosemeting wordt uitgevoerd met de volgende druppel met behulp van het standaard GlucoNavii GDH-apparaat.
De patiënt wordt vervolgens gevraagd om hun pijn tijdens de procedure te beoordelen met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijnevaluatie.
|
|
Ander: Vapocoolant Spray, Daarna Placebo
In de tweede groep wordt Vapocoolant-spray aangebracht vóór de eerste capillaire bloedglucosemeting, waarna de meting wordt uitgevoerd en het pijntez wordt beoordeeld aan de hand van de Visuele Analoge Schaal (VAS).
Voor de daaropvolgende tweede meting wordt placebo aangebracht vóór de ingreep, gevolgd door de glucosemeting, die wordt uitgevoerd op dezelfde vinger van de tegenoverliggende hand als gebruikt bij de eerste meting. Deze sequentiële benadering maakt een directe vergelijking van pijntez tussen placebo en Vapocoolant-spraytoepassingen binnen dezelfde patiënt mogelijk. |
Vóór de capillaire bloedglucosemeting zal placebo worden toegepast op de meetlocatie van een afstand van 30 cm gedurende 10 seconden.
Hierna wordt het gebied 10 seconden gereinigd met een antimicrobieel wattenstaafje met behulp van een cirkelvormige beweging, beginnend bij het midden en naar buiten bewegen.
Vervolgens wordt de vingertop doorboord met een Lancet om een bloedmonster te verkrijgen.
De eerste druppel bloed zal worden weggevaagd met katoen en de glucosemeting zal worden uitgevoerd met behulp van de daaropvolgende druppel met behulp van het standaard Gluconavii GDH -apparaat.
De patiënt zal vervolgens worden gevraagd om hun pijn tijdens de procedure te beoordelen met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) voor pijnevaluatie.
Vóór de capillaire bloedglucosemeting wordt verdovende spray gedurende 10 seconden van een afstand van 30 cm op de meetplaats aangebracht.
Hieropvolgend wordt het gebied gedurende 10 seconden gereinigd met een antimicrobieel wattenstaafje in een cirkelvormige beweging, beginnend in het midden en naar buiten bewegend.
Vervolgens wordt de vingertop geprikt met een lancet om een bloedmonster te verkrijgen.
De eerste bloed druppel wordt weggeveegd met watten, en de glucosemeting wordt uitgevoerd met de volgende druppel met behulp van het standaard GlucoNavii GDH-apparaat.
De patiënt wordt vervolgens gevraagd om hun pijn tijdens de procedure te beoordelen met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijnevaluatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale
Tijdsspanne: Immediately after blood glucose measurement, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
|
The primary outcome of this study is the Visual Analog Scale (VAS) score for pain.
The VAS is a widely used assessment tool to evaluate variables across a continuum, such as acute pain severity.
For the purpose of this study, patients will be presented with a 100-mm line, where one end is labeled "no pain" and the other end is labeled "severe pain."
The scale ranges from 0 to 100, with 0 corresponding to no pain and 100 corresponding to severe pain.
After each capillary blood glucose measurement, patients will be asked to mark their level of pain on the VAS line based on their experience during the procedure.
The VAS score will be determined by measuring the distance in millimeters from the "no pain" end to the point marked by the patient.
Higher scores indicate greater pain and therefore a worse outcome.
This standardized and validated method provides a quantitative measure of pain that is both simple and reliable for clinical use.
|
Immediately after blood glucose measurement, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAIBU-TF-FD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .