Il ruolo dello spray freddo nella riduzione del dolore durante il test del glucosio capillare
Efficacia di uno spray freddo nella riduzione del dolore durante il test del glucosio capillare: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'applicazione di uno spray freddo può ridurre il dolore durante le misurazioni capillari di glicemia negli adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno bisogno di almeno due test di glicemia. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Lo spray a freddo riduce i livelli di dolore, misurati dalla scala analogica visiva (VAS) per il dolore? In che modo i livelli di dolore si confrontano tra spray freddo e spray placebo? I ricercatori utilizzeranno un design crossover per confrontare un'applicazione a spruzzo a freddo con uno spray placebo per vedere se c'è una differenza significativa nella riduzione del dolore.
I partecipanti lo faranno:
Ricevere sia spray freddo che spray placebo in una sequenza specifica. Misurare i livelli di dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per il dolore durante ciascuna misurazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto/AIM: la misurazione del glucosio nel sangue capillare è una procedura comune nei dipartimenti di emergenza per la valutazione e la gestione delle condizioni metaboliche. Nonostante la sua natura di routine, la puntura della pelle richiesta per questa procedura provoca vari gradi di disagio o dolore per i pazienti. Gli approcci non farmacologici alla gestione del dolore, come l'applicazione dello spray a freddo, offrono una soluzione semplice ed economica per migliorare il comfort e la soddisfazione del paziente. Questo studio mira a studiare l'efficacia dello spray a freddo nella riduzione del dolore durante le misurazioni del glicemia capillare.
Metodologia:
Questo studio è progettato come uno studio crossover controllato randomizzato. Ogni paziente funge da proprio controllo per ridurre al minimo la variabilità e migliorare l'affidabilità dei risultati.
Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni, che richiedono almeno due misurazioni capillari di glicemia per qualsiasi motivo e forniscono il consenso informato per partecipare allo studio.
I pazienti verranno randomizzati in due gruppi (i dettagli sulla randomizzazione e sui gruppi sono forniti nella sezione pertinente). Nel processo di intervento: verrà applicato uno spray freddo sul sito di misurazione da 30 cm per 10 secondi, seguito da pulizia con un tampone antimicrobico utilizzando un movimento circolare per altri 10 secondi. Per il placebo, verrà applicata allo stesso modo acqua sterile.
Per entrambi i gruppi il dito verrà quindi forato con una lancetta e la prima goccia di sangue verrà spazzata via prima di ottenere il campione dalla caduta successiva. I livelli di dolore durante la procedura saranno valutati usando la scala analogica visiva (VAS), una linea di 100 mm che va da "nessun dolore" (0) a "dolore grave" (100).
L'outcome primario è il livello del dolore registrato usando il VAS dopo ogni misurazione del glicemia capillare.
Significato: questo studio mira a fornire prove sull'efficacia dello spray freddo come metodo non farmacologico per ridurre il dolore durante le misurazioni di routine della glicemia capillare. I risultati potrebbero portare a un miglioramento del comfort e della soddisfazione dei pazienti nelle strutture del pronto soccorso, con potenziali implicazioni per altre procedure di routine che comportano la puntura della pelle.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bolu, Turchia (Türkiye)
- Bolu abant Izzet Baysal University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni
- Pazienti che necessitano di almeno due misurazioni della glicemia capillare per qualsiasi motivo
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Allergia ai componenti dello spray
- Condizioni che possono influenzare la misurazione del glucosio nel sangue capillare o la percezione del dolore, come la neuropatia periferica o la malattia arteriosa periferica
- Livelli di glucosio nel sangue al di fuori dell'intervallo misurabile del dispositivo capillare (livelli estremamente bassi o alti)
- Disturbi cognitivi che impediscono la valutazione della scala analogica visiva (VAS), come la demenza, la malattia di Alzheimer o le malattie cerebrovascolari
- Condizioni gravi in altre parti del corpo che possono interferire con la valutazione del dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Placebo, Poi Spray Vapocoolant
Nel primo gruppo, verrà applicato un placebo prima della misurazione della glicemia capillare iniziale, dopodiché verrà effettuata la misurazione e il livello di dolore del paziente verrà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
Per la successiva seconda misurazione, verrà applicato uno spray vapocoolant prima della procedura, seguito dalla misurazione della glicemia, che verrà eseguita sullo stesso dito della mano opposta rispetto a quella utilizzata nella prima misurazione.
Il livello di dolore del paziente verrà nuovamente valutato utilizzando la VAS.
Questo approccio sequenziale consente un confronto diretto dei punteggi del dolore tra l'applicazione del placebo e dello spray vapocoolant all'interno dello stesso paziente.
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Prima della misurazione del glucosio nel sangue capillare, il placebo verrà applicato al sito di misurazione da una distanza di 30 cm per 10 secondi.
Successivamente, l'area verrà purificata con un tampone antimicrobico per 10 secondi usando un movimento circolare, a partire dal centro e spostandosi verso l'esterno.
Successivamente, la punta del dito verrà forato con una lancetta per ottenere un campione di sangue.
La prima goccia di sangue verrà spazzata via con cotone e la misurazione del glucosio verrà eseguita utilizzando la successiva goccia utilizzando il dispositivo GDH Gluconavii standard.
Al paziente verrà quindi chiesto di valutare il loro dolore durante la procedura utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore.
Prima della misurazione della glicemia capillare, verrà applicato uno spray vaporizzante refrigerante sul sito di misurazione a una distanza di 30 cm per 10 secondi.
Successivamente, l'area verrà pulita con un tampone antimicrobico per 10 secondi con un movimento circolare, partendo dal centro e andando verso l'esterno.
Successivamente, il polpastrello verrà punto con una lancetta per ottenere un campione di sangue.
La prima goccia di sangue verrà rimossa con un batuffolo di cotone, e la misurazione del glucosio verrà eseguita utilizzando la goccia successiva con il dispositivo Standard GlucoNavii GDH.
Successivamente, si chiederà al paziente di valutare il proprio dolore durante la procedura utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per la valutazione del dolore.
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Altro: Spray di vapocoolant, poi placebo
Nel secondo gruppo, lo spray Vapocoolant verrà applicato prima della rilevazione iniziale della glicemia capillare, dopodiché verrà eseguita la misurazione e il livello di dolore del paziente verrà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
Per la successiva seconda misurazione, il placebo verrà applicato prima della procedura, seguito dalla misurazione della glicemia, che verrà eseguita sullo stesso dito della mano opposta rispetto a quella utilizzata nella prima misurazione.
Questo approccio sequenziale consente un confronto diretto dei punteggi del dolore tra le applicazioni di placebo e di spray Vapocoolant nello stesso paziente.
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Prima della misurazione del glucosio nel sangue capillare, il placebo verrà applicato al sito di misurazione da una distanza di 30 cm per 10 secondi.
Successivamente, l'area verrà purificata con un tampone antimicrobico per 10 secondi usando un movimento circolare, a partire dal centro e spostandosi verso l'esterno.
Successivamente, la punta del dito verrà forato con una lancetta per ottenere un campione di sangue.
La prima goccia di sangue verrà spazzata via con cotone e la misurazione del glucosio verrà eseguita utilizzando la successiva goccia utilizzando il dispositivo GDH Gluconavii standard.
Al paziente verrà quindi chiesto di valutare il loro dolore durante la procedura utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore.
Prima della misurazione della glicemia capillare, verrà applicato uno spray vaporizzante refrigerante sul sito di misurazione a una distanza di 30 cm per 10 secondi.
Successivamente, l'area verrà pulita con un tampone antimicrobico per 10 secondi con un movimento circolare, partendo dal centro e andando verso l'esterno.
Successivamente, il polpastrello verrà punto con una lancetta per ottenere un campione di sangue.
La prima goccia di sangue verrà rimossa con un batuffolo di cotone, e la misurazione del glucosio verrà eseguita utilizzando la goccia successiva con il dispositivo Standard GlucoNavii GDH.
Successivamente, si chiederà al paziente di valutare il proprio dolore durante la procedura utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per la valutazione del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la misurazione del glicemia, valutata entro i primi 5 minuti dopo la procedura.
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Il risultato principale di questo studio è il punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore.
La VAS è uno strumento di valutazione ampiamente utilizzato per valutare le variabili in un continuum, come la gravità del dolore acuto.
Ai fini di questo studio, ai pazienti verrà presentata una linea di 100 mm, dove un'estremità è etichettata "nessun dolore" e l'altra estremità è etichettata "dolore forte".
Dopo ogni misurazione della glicemia capillare, ai pazienti verrà chiesto di segnare il loro livello di dolore sulla linea VAS in base alla loro esperienza durante la procedura.
Il punteggio VAS sarà determinato misurando la distanza in millimetri dall'estremità “nessun dolore” al punto segnato dal paziente.
Questo metodo standardizzato e validato fornisce una misura quantitativa del dolore semplice e affidabile per l'uso clinico.
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Immediatamente dopo la misurazione del glicemia, valutata entro i primi 5 minuti dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- BAIBU-TF-FD-01
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