El papel de la pulverización en frío en la reducción del dolor durante la prueba de glucosa capilar
Eficacia de una pulverización en frío para reducir el dolor durante la prueba de glucosa capilar: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la aplicación de un aerosol frío puede reducir el dolor durante las mediciones de glucosa en sangre capilar en adultos de 18 años o más que necesitan al menos dos pruebas de glucosa en sangre. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El pulverización en frío reduce los niveles de dolor, medido por la escala analógica visual (VAS) para el dolor? ¿Cómo se comparan los niveles de dolor entre el aerosol en frío y el spray placebo? Los investigadores utilizarán un diseño cruzado para comparar una aplicación de pulverización en frío con un spray placebo para ver si hay una diferencia significativa en la reducción del dolor.
Los participantes:
Reciba tanto un aerosol frío como un aerosol de placebo en una secuencia específica. Mida sus niveles de dolor utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor durante cada medición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes/Objetivo: La medición de glucosa en sangre capilar es un procedimiento común en los departamentos de emergencia para la evaluación y el tratamiento de afecciones metabólicas. A pesar de su carácter rutinario, la punción cutánea necesaria para este procedimiento provoca diversos grados de incomodidad o dolor en los pacientes. Los enfoques no farmacológicos para el tratamiento del dolor, como la aplicación de spray frío, ofrecen una solución sencilla y rentable para mejorar la comodidad y satisfacción del paciente. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia del aerosol frío para reducir el dolor durante las mediciones de glucosa en sangre capilar.
Metodología:
Este estudio está diseñado como un ensayo cruzado controlado aleatorio. Cada paciente actúa como su propio control para minimizar la variabilidad y mejorar la confiabilidad de los resultados.
Se incluirán adultos de 18 años o más, que requieran al menos dos mediciones de glucosa en sangre capilar por cualquier motivo y brinden su consentimiento informado para participar en el estudio.
Los pacientes serán asignados al azar a dos grupos (los detalles sobre la aleatorización y los grupos se proporcionan en la sección correspondiente). En el proceso de intervención: se aplicará spray frío en el sitio de medición desde 30 cm durante 10 segundos, seguido de limpieza con un hisopo antimicrobiano con movimientos circulares durante otros 10 segundos. Para el placebo, se aplicará agua esterilizada de la misma manera.
Para ambos grupos, la punta de los dedos se perforará con una lanceta, y la primera gota de sangre se borrará antes de obtener la muestra de la caída posterior. Los niveles de dolor durante el procedimiento se evaluarán utilizando la escala analógica visual (VAS), una línea de 100 mm que va desde "sin dolor" (0) hasta "dolor severo" (100).
El resultado primario es el nivel de dolor registrado mediante la EVA después de cada medición de glucosa en sangre capilar.
Importancia: Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la eficacia del aerosol frío como método no farmacológico para reducir el dolor durante las mediciones de rutina de glucosa en sangre capilar. Los hallazgos pueden conducir a una mayor comodidad y satisfacción del paciente en los departamentos de emergencia, con posibles implicaciones para otros procedimientos de rutina que involucran punción de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bolu, Turquía (Türkiye)
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años
- Pacientes que requieran al menos dos mediciones de glucosa en sangre capilar por cualquier motivo.
- Pacientes que aceptan participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Alergia a los componentes del spray
- Condiciones que pueden afectar la medición de la glucosa en sangre capilar o la percepción del dolor, como la neuropatía periférica o la enfermedad arterial periférica
- Niveles de glucosa en sangre fuera del rango medible del dispositivo capilar (niveles extremadamente bajos o altos)
- Trastornos cognitivos que impiden la evaluación de la Escala Visual Analógica (EVA), como la demencia, la enfermedad de Alzheimer o las enfermedades cerebrovasculares
- Condiciones graves en otras partes del cuerpo que pueden interferir con la evaluación del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Placebo, luego aerosol de vapor frío
En el primer grupo, se aplicará el placebo antes de la medición inicial de glucosa capilar, tras lo cual se realizará la medición y se evaluará el nivel de dolor del paciente mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Para la segunda medición posterior, se aplicará el spray Vapocoolant antes del procedimiento, seguido de la medición de glucosa, que se realizará en el mismo dedo de la mano opuesta al utilizado en la primera medición.
El nivel de dolor del paciente se evaluará nuevamente mediante la EVA.
Este enfoque secuencial permite una comparación directa de las puntuaciones de dolor entre las aplicaciones de placebo y spray Vapocoolant en el mismo paciente.
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Antes de la medición de glucosa en sangre capilar, se aplicará placebo al sitio de medición desde una distancia de 30 cm durante 10 segundos.
Después de esto, el área se limpiará con un hisopo antimicrobiano durante 10 segundos utilizando un movimiento circular, comenzando desde el centro y moviéndose hacia afuera.
Posteriormente, la punta de los dedos se perforará con una lanceta para obtener una muestra de sangre.
La primera gota de sangre se borrará con algodón, y la medición de glucosa se realizará utilizando la caída posterior utilizando el dispositivo GDH Gluconavii estándar.
Luego se le pedirá al paciente que evalúe su dolor durante el procedimiento utilizando la escala analógica visual (VAS) para la evaluación del dolor.
Antes de la medición de glucosa en sangre capilar, se aplicará aerosol refrigerante en el sitio de medición desde una distancia de 30 cm durante 10 segundos.
A continuación, se limpiará la zona con una gasa antimicrobiana durante 10 segundos con un movimiento circular, comenzando desde el centro y avanzando hacia afuera.
Posteriormente, se pinchará la punta del dedo con una lanceta para obtener una muestra de sangre.
La primera gota de sangre se limpiará con algodón, y la medición de glucosa se realizará utilizando la gota siguiente con el dispositivo estándar GlucoNavii GDH.
Luego, se pedirá al paciente que evalúe su dolor durante el procedimiento utilizando la Escala Visual Análoga (EVA) para la evaluación del dolor.
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Otro: Spray Vapocoolant, Luego Placebo
En el segundo grupo, se aplicará spray Vapocoolant antes de la medición inicial de glucosa capilar, tras lo cual se realizará la medición y se evaluará el nivel de dolor del paciente mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Para la segunda medición posterior, se aplicará placebo antes del procedimiento, seguido de la medición de glucosa, que se realizará en el mismo dedo de la mano opuesta a la utilizada en la primera medición..
Este enfoque secuencial permite una comparación directa de las puntuaciones de dolor entre las aplicaciones de placebo y spray Vapocoolant en el mismo paciente.
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Antes de la medición de glucosa en sangre capilar, se aplicará placebo al sitio de medición desde una distancia de 30 cm durante 10 segundos.
Después de esto, el área se limpiará con un hisopo antimicrobiano durante 10 segundos utilizando un movimiento circular, comenzando desde el centro y moviéndose hacia afuera.
Posteriormente, la punta de los dedos se perforará con una lanceta para obtener una muestra de sangre.
La primera gota de sangre se borrará con algodón, y la medición de glucosa se realizará utilizando la caída posterior utilizando el dispositivo GDH Gluconavii estándar.
Luego se le pedirá al paciente que evalúe su dolor durante el procedimiento utilizando la escala analógica visual (VAS) para la evaluación del dolor.
Antes de la medición de glucosa en sangre capilar, se aplicará aerosol refrigerante en el sitio de medición desde una distancia de 30 cm durante 10 segundos.
A continuación, se limpiará la zona con una gasa antimicrobiana durante 10 segundos con un movimiento circular, comenzando desde el centro y avanzando hacia afuera.
Posteriormente, se pinchará la punta del dedo con una lanceta para obtener una muestra de sangre.
La primera gota de sangre se limpiará con algodón, y la medición de glucosa se realizará utilizando la gota siguiente con el dispositivo estándar GlucoNavii GDH.
Luego, se pedirá al paciente que evalúe su dolor durante el procedimiento utilizando la Escala Visual Análoga (EVA) para la evaluación del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visual Analog Pain Scale
Periodo de tiempo: Immediately after blood glucose measurement, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
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The primary outcome of this study is the Visual Analog Scale (VAS) score for pain.
The VAS is a widely used assessment tool to evaluate variables across a continuum, such as acute pain severity.
For the purpose of this study, patients will be presented with a 100-mm line, where one end is labeled "no pain" and the other end is labeled "severe pain."
The scale ranges from 0 to 100, with 0 corresponding to no pain and 100 corresponding to severe pain.
After each capillary blood glucose measurement, patients will be asked to mark their level of pain on the VAS line based on their experience during the procedure.
The VAS score will be determined by measuring the distance in millimeters from the "no pain" end to the point marked by the patient.
Higher scores indicate greater pain and therefore a worse outcome.
This standardized and validated method provides a quantitative measure of pain that is both simple and reliable for clinical use.
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Immediately after blood glucose measurement, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- BAIBU-TF-FD-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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