- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06797128
Comparaison de deux techniques chirurgicales pour les biceps subpectoraux ouverts
21 avril 2026 mis à jour par: Michael T. Freehill, Stanford University
Comparaison de la migration des tendons du bicep
Les participants qui sont indiqués pour une procédure de tenodèse ouverte des biceps seront recrutés pour rejoindre l'étude.
Le participant subira la procédure de tenodèse des biceps standard en utilisant une ancre standard ou deux mini ancres par le chirurgien du personnel de l'étude.
Les deux techniques sont sûres et considérées comme des normes de soins.
Le participant sera randomisé dans l'un ou l'autre groupe.
Une fois que les biceps sont sécurisés de manière standard, un cordon radiotargent stérile sera appliqué au tendon.
Le participant subira une imagerie XRAY dans l'unité de soins post-anesthésie pour déterminer une mesure de base de l'emplacement de la perle radiotransparente.
Le participant subira ensuite une imagerie Xray supplémentaire lors de leurs visites de 2 semaines et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui sont indiqués pour une procédure de tenodèse ouverte des biceps seront recrutés pour rejoindre l'étude.
Le participant subira la procédure de tenodèse des biceps standard en utilisant une ancre standard ou deux mini ancres par le chirurgien du personnel de l'étude.
Les deux techniques sont sûres et considérées comme des normes de soins.
Le participant sera randomisé dans l'un ou l'autre groupe.
Une fois que les biceps sont sécurisés de manière standard, un cordon radiotargent stérile sera appliqué au tendon.
Cela permettra de faire des mesures sur l'imagerie Xray dans la période postopératoire.
Le placement du clip est la seule partie expérimentale de la procédure.
Le participant subira une imagerie XRAY dans l'unité de soins post-anesthésie pour déterminer une mesure de base de l'emplacement de la perle radiotransparente.
Le participant subira ensuite une imagerie Xray supplémentaire lors de leurs visites de 2 semaines et 6 mois.
Ces visites sont des visites standard pour le participant qui subit cette procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Participant âgé de 18 ans et plus qui serait autrement indiqué pour le téodèse du biceps en raison de la tendinopathie des biceps avec ou sans pathologie de la coiffe des rotateurs associés
Critères d'exclusion:
- Les participants de moins de 18 ans seront exclus de l'étude car il n'y a aucune indication d'effectuer cette procédure chez les enfants.
- Tout participant qui a subi une intervention chirurgicale ou une blessure préalable à ses biceps ou au tendon du biceps sera exclu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Une ancre
Le participant recevra une ancre standard pendant la procédure de téodesis des biceps standard
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Le participant recevra une ancre standard
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Expérimental: Deux mini ancres
Le participant recevra deux mini ancres pendant la procédure de tenode de biceps standard
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Le participant recevra deux mini ancres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance d'emplacement de perle radiotransplice stérile
Délai: Ligne de base, 2 semaines, 6 mois
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L'emplacement des billes radiotracés stériles sera mesurée pendant les 3 rayons X.
La comparaison de ces mesures sera entre les deux groupes.
|
Ligne de base, 2 semaines, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le participant a signalé des résultats VAS
Délai: 2 semaines, 6 mois
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Changement de l'échelle visuelle analogique (EVA); Minimum 0, maximum 10, un score plus élevé est un résultat pire
|
2 semaines, 6 mois
|
|
Le participant a signalé le résultat constant
Délai: 2 semaines, 6 mois
|
Score constant; Minimum 0, maximum 100, un score plus élevé est un meilleur résultat
|
2 semaines, 6 mois
|
|
Les participants ont signalé des résultats
Délai: 2 semaines, 6 mois
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Score américain du coude des épaules (ASES); Minimum 0, maximum 100, un score plus élevé est un meilleur résultat
|
2 semaines, 6 mois
|
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Le participant a signalé le résultat SSV
Délai: 2 semaines, 6 mois
|
Valeur subjective de l'épaule (SSV); Minimum 0, maximum 100, un score plus élevé est un meilleur résultat
|
2 semaines, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Freehill, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Première publication (Réel)
28 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 77635
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .