Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou chirurgických technik pro otevřenou subspektorální tenodéze bicepsu

21. dubna 2026 aktualizováno: Michael T. Freehill, Stanford University

Porovnání migrace bicepsové šlachy mezi dvěma technikami pro otevřenou tenodézu Biceps s otevřenou subprodulací bicepsů

K připojení ke studii budou přijati účastníci, kteří jsou označeni za otevřený postup tenodézy bicepsů. Účastník podstoupí standardního postupu bicepsu tenodéze s použitím jedné standardní kotvy nebo dvě mini kotvy u studijního personálu. Obě techniky jsou bezpečné a považovány za standard péče. Účastník bude randomizován do jedné skupiny. Poté, co jsou bicepsy zajištěny standardním způsobem, bude na šlachu aplikováno sterilní radiolucentní kulička. Účastník podstoupí rentgenové zobrazování v jednotce péče o anestezii, aby určil měření základní linie umístění radiolucentního kuličky. Účastník pak při jejich 2 týdnech a 6 měsíčních návštěvách podstoupí další zobrazování Xray.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K připojení ke studii budou přijati účastníci, kteří jsou označeni za otevřený postup tenodézy bicepsů. Účastník podstoupí standardního postupu bicepsu tenodéze s použitím jedné standardní kotvy nebo dvě mini kotvy u studijního personálu. Obě techniky jsou bezpečné a považovány za standard péče. Účastník bude randomizován do jedné skupiny. Poté, co jsou bicepsy zajištěny standardním způsobem, bude na šlachu aplikováno sterilní radiolucentní kulička. To umožní provádět měření při rentgenovém zobrazování v pooperačním období. Umístění klipu je jedinou experimentální částí postupu. Účastník podstoupí rentgenové zobrazování v jednotce péče o anestezii, aby určil měření základní linie umístění radiolucentního kuličky. Účastník pak při jejich 2 týdnech a 6 měsíčních návštěvách podstoupí další zobrazování Xray. Tyto návštěvy jsou standardními návštěvami účastníka, který podstoupí tento postup.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník ve věku 18 a více let, který by jinak uvedl pro tenodézu bicepsu v důsledku bicepsových tendinopatií s nebo bez přidružené patologie rotátorové manžety

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník mladší 18 let bude ze studie vyloučen, protože neexistuje žádný náznak k provedení tohoto postupu u dětí.
  • Vyloučen bude vyloučen každý účastník, který měl předchozí operaci nebo zranění jejich bicepsových nebo bicepsových šlach.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna kotva
Účastník obdrží jednu standardní kotvu během standardního postupu tenodézy bicepsů
Postup: Jedna kotva
Účastník obdrží jednu standardní kotvu
Experimentální: Dvě mini kotvy
Účastník obdrží dvě mini kotvy během standardního postupu biceps tenodéze
Postup: Dvě mini kotvy
Účastník obdrží dvě mini kotvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sterilní radiolucentní vzdálenost umístění korálků
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 6 měsíců
Během všech 3 xrays se měří sterilní radiolucentní umístění korálků. Porovnání těchto měření bude mezi oběma skupinami.
Základní linie, 2 týdny, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník hlásil výsledek VAS
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS); Minimálně 0, maximálně 10, vyšší skóre je horším výsledkem
2 týdny, 6 měsíců
Účastník uvedl konstantu výsledku
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců
Konstantní skóre; minimálně 0, maximum 100, vyšší skóre je lepší výsledek
2 týdny, 6 měsíců
Účastník hlásil výsledky ASES
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců
Skóre amerického lokta ramen (ASES); minimálně 0, maximum 100, vyšší skóre je lepší výsledek
2 týdny, 6 měsíců
Účastník hlásil výsledek SSV
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců
Subjektivní hodnota ramen (SSV); minimálně 0, maximum 100, vyšší skóre je lepší výsledek
2 týdny, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Freehill, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 77635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jedna kotva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit