Comparación de dos técnicas quirúrgicas para la tenodesis del bíceps subpectora abierto
21 de abril de 2026 actualizado por: Michael T. Freehill, Stanford University
Comparación de la migración del tendón del bíceps entre dos técnicas para la tenodesis del bíceps subpectora abierto
Los participantes que están indicados para un procedimiento de tenodesis de bíceps abiertos serán reclutados para unirse al estudio.
El participante se someterá al procedimiento de tenodesis de bíceps estándar utilizando un ancla de anclaje estándar o dos mini anclajes por parte del cirujano del personal del estudio.
Ambas técnicas son seguras y se consideran estándar de atención.
El participante será aleatorizado para cualquiera de los grupos.
Después de que los bíceps se aseguran de manera estándar, se aplicará un cordón radiolúcido estéril al tendón.
El participante se someterá a imágenes XRAY en la unidad de atención posterior a la anestesia para determinar una medición de referencia de la ubicación del cordón radiolúcido.
Luego, el participante se someterá a más imágenes XRAY a sus visitas de 2 semanas y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que están indicados para un procedimiento de tenodesis de bíceps abiertos serán reclutados para unirse al estudio.
El participante se someterá al procedimiento de tenodesis de bíceps estándar utilizando un ancla de anclaje estándar o dos mini anclajes por parte del cirujano del personal del estudio.
Ambas técnicas son seguras y se consideran estándar de atención.
El participante será aleatorizado para cualquiera de los grupos.
Después de que los bíceps se aseguran de manera estándar, se aplicará un cordón radiolúcido estéril al tendón.
Esto permitirá que se realicen mediciones en imágenes XRAY en el período postoperatorio.
La colocación del clip es la única porción experimental del procedimiento.
El participante se someterá a imágenes XRAY en la unidad de atención posterior a la anestesia para determinar una medición de referencia de la ubicación del cordón radiolúcido.
Luego, el participante se someterá a más imágenes XRAY a sus visitas de 2 semanas y 6 meses.
Estas visitas son visitas estándar para el participante que se someten a este procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes de 18 años o más, quién indicaría la tenodesis del bíceps debido a la tendinopatía del bíceps con o sin patología del manguito rotador asociado
Criterios de exclusión:
- Los participantes menores de 18 años serán excluidos del estudio, ya que no hay indicios de realizar este procedimiento en niños.
- Se excluirá cualquier participante que tuviera una cirugía previa o una lesión en su bíceps o tendón de bíceps.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Un ancla
El participante recibirá un ancla estándar durante el procedimiento de tenodesis de bíceps estándar
|
El participante recibirá un ancla estándar
|
|
Experimental: Dos mini anclajes
El participante recibirá dos mini anclajes durante el procedimiento de tenodesis de bíceps estándar
|
El participante recibirá dos mini anclajes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia estéril de cuentas radiolucentes
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 meses
|
La ubicación estéril de las cuentas radiolucentes se medirá durante las 3 frases X.
La comparación de estas mediciones será entre los dos grupos.
|
Línea de base, 2 semanas, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El participante informó de resultados VAS
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses
|
Cambio en la escala analógica visual (VAS); mínimo 0, máximo 10, puntaje más alto es un peor resultado
|
2 semanas, 6 meses
|
|
El participante informó de resultados constantes
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses
|
Puntaje constante; mínimo 0, máximo 100, puntaje más alto es un mejor resultado
|
2 semanas, 6 meses
|
|
El participante informó resultados de ASES
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses
|
Puntuación del codo de hombro americano (ASES); mínimo 0, máximo 100, puntaje más alto es un mejor resultado
|
2 semanas, 6 meses
|
|
Participante informado de resultados SSV
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses
|
Valor subjetivo del hombro (SSV); mínimo 0, máximo 100, puntaje más alto es un mejor resultado
|
2 semanas, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Freehill, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 77635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .