Vergelijking van twee chirurgische technieken voor open subectorale biceps -tenodesis
21 april 2026 bijgewerkt door: Michael T. Freehill, Stanford University
Vergelijking van biceps -peesmigratie tussen twee technieken voor open subectorale biceps -tenodesis
Deelnemers die zijn aangegeven voor een open biceps -tenodeseprocedure worden aangeworven om deel te nemen aan de studie.
De deelnemer ondergaat de standaard biceps -tenodeseprocedure met behulp van één standaard anker of twee mini -ankers door de chirurg van de studiepersoneel.
Beide technieken zijn veilig en beschouwd als standaard van zorg.
De deelnemer wordt gerandomiseerd naar beide groep.
Nadat de biceps op de standaard manier zijn beveiligd, wordt een steriele radiolucente kraal op de pees toegepast.
De deelnemer zal Xray-beeldvorming ondergaan in de post-anesthesiezorgeenheid om een basismeting van de locatie van de radiolucente kraal te bepalen.
De deelnemer zal dan verdere Xray-beeldvorming ondergaan tijdens hun bezoeken van 2 weken en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die zijn aangegeven voor een open biceps -tenodeseprocedure worden aangeworven om deel te nemen aan de studie.
De deelnemer ondergaat de standaard biceps -tenodeseprocedure met behulp van één standaard anker of twee mini -ankers door de chirurg van de studiepersoneel.
Beide technieken zijn veilig en beschouwd als standaard van zorg.
De deelnemer wordt gerandomiseerd naar beide groep.
Nadat de biceps op de standaard manier zijn beveiligd, wordt een steriele radiolucente kraal op de pees toegepast.
Hierdoor kunnen metingen worden uitgevoerd op XRAY-beeldvorming in de post-operatieve periode.
De plaatsing van de clip is het enige experimentele deel van de procedure.
De deelnemer zal Xray-beeldvorming ondergaan in de post-anesthesiezorgeenheid om een basismeting van de locatie van de radiolucente kraal te bepalen.
De deelnemer zal dan verdere Xray-beeldvorming ondergaan tijdens hun bezoeken van 2 weken en 6 maanden.
Deze bezoeken zijn standaardbezoeken voor de deelnemer die deze procedure ondergaat.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer van 18 jaar en ouder die anders zouden aangegeven voor biceps -tenodese als gevolg van biceps tendinopathie met of zonder bijbehorende rotatormanchetpathologie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer onder de leeftijd van 18 zal worden uitgesloten van het onderzoek, omdat er geen indicatie is om deze procedure bij kinderen uit te voeren.
- Elke deelnemer die eerdere operatie of letsel heeft gehad aan zijn biceps of biceps -pees zal worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eén anker
Deelnemer ontvangt één standaard anker tijdens de standaard biceps -tenodeseprocedure
|
Deelnemer ontvangt één standaardanker
|
|
Experimenteel: Twee mini -ankers
Deelnemer ontvangt twee mini -ankers tijdens de standaard biceps -tenodeseprocedure
|
Deelnemer ontvangt twee mini -ankers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steriele radiolucente kraal locatie afstand
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 maanden
|
Steriele radiolucente parellocatie wordt gedurende alle 3 Xrays gemeten.
Vergelijking van deze metingen zal tussen de twee groepen zijn.
|
Basislijn, 2 weken, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemer rapporteerde uitkomst VAS
Tijdsspanne: 2 weken, 6 maanden
|
Verandering in visuele analoge schaal (VAS); Minimaal 0, maximaal 10, hogere score is een slechter resultaat
|
2 weken, 6 maanden
|
|
Deelnemer rapporteerde de uitkomstconstante
Tijdsspanne: 2 weken, 6 maanden
|
Constante score; Minimaal 0, maximaal 100, hogere score is een beter resultaat
|
2 weken, 6 maanden
|
|
Deelnemer rapporteerde uitkomst ases
Tijdsspanne: 2 weken, 6 maanden
|
Amerikaanse schouderelleboogscore (ASE's); Minimaal 0, maximaal 100, hogere score is een beter resultaat
|
2 weken, 6 maanden
|
|
Deelnemer rapporteerde uitkomst SSV
Tijdsspanne: 2 weken, 6 maanden
|
Subjectieve schouderwaarde (SSV); Minimaal 0, maximaal 100, hogere score is een beter resultaat
|
2 weken, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Freehill, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 77635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .