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Confronto di due tecniche chirurgiche per tenodesi di bicipiti subordinati aperti

21 aprile 2026 aggiornato da: Michael T. Freehill, Stanford University

Confronto della migrazione del tendine del bicipite tra due tecniche per tenodesi a bicipiti subordinati aperti

I partecipanti che sono indicati per una procedura di tenodesi a bicipite aperti saranno reclutati per unirsi allo studio. Il partecipante subirà la procedura di tenodesi del bicipite standard utilizzando una ancora standard o due mini ancore da parte del chirurgo del personale di studio. Entrambe le tecniche sono sicure e considerate standard di cura. Il partecipante sarà randomizzato in entrambi i gruppi. Dopo che i bicipiti sono stati fissati in modo standard, al tendine verrà applicato un tallone radiolucente sterile. Il partecipante subirà imaging Xray nell'unità di cura post-anestesia per determinare una misurazione di base della posizione del tallone radiolucente. Il partecipante subirà quindi ulteriore imaging XRay durante le loro visite di 2 settimane e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che sono indicati per una procedura di tenodesi a bicipite aperti saranno reclutati per unirsi allo studio. Il partecipante subirà la procedura di tenodesi del bicipite standard utilizzando una ancora standard o due mini ancore da parte del chirurgo del personale di studio. Entrambe le tecniche sono sicure e considerate standard di cura. Il partecipante sarà randomizzato in entrambi i gruppi. Dopo che i bicipiti sono stati fissati in modo standard, al tendine verrà applicato un tallone radiolucente sterile. Ciò consentirà di effettuare misurazioni sull'imaging XRay nel periodo post-operatorio. Il posizionamento della clip è l'unica porzione sperimentale della procedura. Il partecipante subirà imaging Xray nell'unità di cura post-anestesia per determinare una misurazione di base della posizione del tallone radiolucente. Il partecipante subirà quindi ulteriore imaging XRay durante le loro visite di 2 settimane e 6 mesi. Queste visite sono visite standard per il partecipante che subiscono questa procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante di età pari o superiore a 18 anni che altrimenti indicava per la tenodesi del bicipite a causa della tendinopatia del bicipite con o senza patologia della cuffia dei rotatori associati

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante di età inferiore ai 18 anni sarà escluso dallo studio in quanto non vi è alcuna indicazione per eseguire questa procedura nei bambini.
  • Verrà escluso qualsiasi partecipante che ha subito un precedente intervento chirurgico o lesioni ai loro bicipiti o tendine del bicipite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un'ancora
Il partecipante riceverà un'ancora standard durante la procedura di tenodesi bicipite standard
Procedura: Un'ancora
Il partecipante riceverà un'ancora standard
Sperimentale: Due mini ancore
Il partecipante riceverà due mini ancore durante la procedura di tenodesi bicipite standard
Procedura: Due mini ancore
Il partecipante riceverà due mini ancore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza di posizione radiolucente sterile
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 mesi
La posizione sterile radiolucente verrà misurata durante tutti e 3 i raggi X. Il confronto di queste misurazioni sarà tra i due gruppi.
Basale, 2 settimane, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il partecipante ha riportato risultati di esito
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi
Cambiamento nella scala analogica visiva (VAS); minimo 0, massimo 10, punteggio più alto è un risultato peggiore
2 settimane, 6 mesi
Il partecipante ha riportato una costante di risultato
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi
Punteggio costante; minimo 0, massimo 100, punteggio più alto è un risultato migliore
2 settimane, 6 mesi
Partecipante ha riportato risultati di esito
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi
American Shoull Elbow Score (ASES); minimo 0, massimo 100, punteggio più alto è un risultato migliore
2 settimane, 6 mesi
Partecipante ha riportato esito SSV
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi
Valore della spalla soggettiva (SSV); minimo 0, massimo 100, punteggio più alto è un risultato migliore
2 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Freehill, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 77635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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