Sammenligning av to kirurgiske teknikker for åpne subpektorale biceps tenodesis
21. april 2026 oppdatert av: Michael T. Freehill, Stanford University
Sammenligning av bicep senemigrasjon mellom to teknikker for åpne subpektorale biceps tenodesis
Deltakere som er indikert for en åpen biceps -tenodeseprosedyre, vil bli rekruttert for å bli med i studien.
Deltakeren vil gjennomgå standard biceps tenodesis -prosedyre ved å bruke enten ett standardanker eller to mini -anker av studiepersonalkirurgen.
Begge teknikkene er trygge og anses som standard for omsorg.
Deltakeren vil bli randomisert til en av gruppene.
Etter at biceps er sikret på standard måte, vil en steril radiolucent perle bli påført senen.
Deltakeren vil gjennomgå røntgenavbildning i pleien etter anestesi for å bestemme en baseline-måling av plasseringen av den radiolucent perle.
Deltakeren vil da gjennomgå ytterligere røntgenbilder ved sine 2 ukers og 6 måneders besøk.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som er indikert for en åpen biceps -tenodeseprosedyre, vil bli rekruttert for å bli med i studien.
Deltakeren vil gjennomgå standard biceps tenodesis -prosedyre ved å bruke enten ett standardanker eller to mini -anker av studiepersonalkirurgen.
Begge teknikkene er trygge og anses som standard for omsorg.
Deltakeren vil bli randomisert til en av gruppene.
Etter at biceps er sikret på standard måte, vil en steril radiolucent perle bli påført senen.
Dette vil gjøre det mulig å foreta målinger ved røntgenavbildning i den postoperative perioden.
Plasseringen av klippet er den eneste eksperimentelle delen av prosedyren.
Deltakeren vil gjennomgå røntgenavbildning i pleien etter anestesi for å bestemme en baseline-måling av plasseringen av den radiolucent perle.
Deltakeren vil da gjennomgå ytterligere røntgenbilder ved sine 2 ukers og 6 måneders besøk.
Disse besøkene er standardbesøk for deltakeren som gjennomgår denne prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltaker fra 18 år og over som ellers ville indikert for biceps tenodese på grunn av biceps tendinopati med eller uten tilhørende rotator mansjettpatologi
Eksklusjonskriterier:
- Deltaker under 18 år vil bli ekskludert fra studien, da det ikke er noen indikasjon på å utføre denne prosedyren hos barn.
- Enhver deltaker som hadde tidligere operasjon eller skade på biceps- eller biceps -senen, vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ett anker
Deltakeren vil motta ett standardanker under standard biceps tenodesis -prosedyre
|
Deltakeren vil motta ett standardanker
|
|
Eksperimentell: To mini -ankere
Deltakeren vil motta to mini -ankere under standard biceps tenodesis -prosedyre
|
Deltakeren vil motta to mini -ankere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steril radiolucent perleplasseringsavstand
Tidsramme: Baseline, 2-uker, 6 måneder
|
Steril radiolucent perleplassering vil bli målt i løpet av alle 3 røntgen.
Sammenligning av disse målingene vil være mellom de to gruppene.
|
Baseline, 2-uker, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakeren rapporterte utfall VAS
Tidsramme: 2-uker, 6 måneder
|
Endring i visuell analog skala (VAS); Minimum 0, maksimalt 10, høyere poengsum er et dårligere utfall
|
2-uker, 6 måneder
|
|
Deltakeren rapporterte utfallskonstant
Tidsramme: 2-uker, 6 måneder
|
Konstant poengsum; Minimum 0, maksimalt 100, høyere poengsum er et bedre utfall
|
2-uker, 6 måneder
|
|
Deltakeren rapporterte utfall ASES
Tidsramme: 2-uker, 6 måneder
|
Amerikansk skulderalbuescore (ASES); Minimum 0, maksimalt 100, høyere poengsum er et bedre utfall
|
2-uker, 6 måneder
|
|
Deltaker rapporterte utfall SSV
Tidsramme: 2-uker, 6 måneder
|
Subjektiv skulderverdi (SSV); Minimum 0, maksimalt 100, høyere poengsum er et bedre utfall
|
2-uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Freehill, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 77635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .