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Vergleich von zwei chirurgischen Techniken für offene Subspectoral -Bizeps -Tenodese

21. April 2026 aktualisiert von: Michael T. Freehill, Stanford University

Vergleich der Bizeps -Sehnenmigration zwischen zwei Techniken für offene subspealtale Bizeps -Tenodese

Teilnehmer, die für ein offenes Bizeps -Tenodesis -Verfahren angezeigt werden, werden für die Studie rekrutiert. Der Teilnehmer wird dem Standard -Bizeps -Tenodesis -Verfahren entweder einen Standardanker oder zwei Mini -Anker durch den Chirurgen des Studienpersonals unterziehen. Beide Techniken sind sicher und als Standard der Versorgung angesehen. Der Teilnehmer wird in die beiden Gruppen randomisiert. Nachdem der Bizeps auf die Standardmodie gesichert ist, wird eine sterile strahlendere Perle auf die Sehne angewendet. Der Teilnehmer wird in der Pflegeeinheit nach der Anästhesie eine Röntgenbildgebung unterzogen, um eine Basismessung der Position der strahlendlichen Perle zu bestimmen. Der Teilnehmer wird dann bei seinen 2 Wochen- und 6-Monats-Besuchen eine weitere Röntgenbilder unterzogen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die für ein offenes Bizeps -Tenodesis -Verfahren angezeigt werden, werden für die Studie rekrutiert. Der Teilnehmer wird dem Standard -Bizeps -Tenodesis -Verfahren entweder einen Standardanker oder zwei Mini -Anker durch den Chirurgen des Studienpersonals unterziehen. Beide Techniken sind sicher und als Standard der Versorgung angesehen. Der Teilnehmer wird in die beiden Gruppen randomisiert. Nachdem der Bizeps auf die Standardmodie gesichert ist, wird eine sterile strahlendere Perle auf die Sehne angewendet. Auf diese Weise können Messungen zur Röntgenbildgebung in der postoperativen Zeit durchgeführt werden. Die Platzierung des Clips ist der einzige experimentelle Teil des Verfahrens. Der Teilnehmer wird in der Pflegeeinheit nach der Anästhesie eine Röntgenbildgebung unterzogen, um eine Basismessung der Position der strahlendlichen Perle zu bestimmen. Der Teilnehmer wird dann bei seinen 2 Wochen- und 6-Monats-Besuchen eine weitere Röntgenbilder unterzogen. Diese Besuche sind Standardbesuche für den Teilnehmer, der sich diesem Verfahren unterzieht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren, wer ansonsten für die Tenodese von Bizeps aufgrund der Bizeps -Tendinopathie mit oder ohne assoziierte Rotatorenmanschettenpathologie angezeigt würde

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer unter 18 Jahren wird von der Studie ausgeschlossen, da es keinen Hinweis darauf gibt, dieses Verfahren bei Kindern durchzuführen.
  • Jeder Teilnehmer, der eine frühere Operation oder Verletzung seines Bizeps oder Bizeps -Sehne hatte, wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein Anker
Der Teilnehmer erhält einen Standardanker während des Standard -Bizeps -Tenodesis -Verfahrens
Verfahren: Ein Anker
Der Teilnehmer erhält einen Standardanker
Experimental: Zwei Mini -Anker
Der Teilnehmer erhält zwei Mini -Anker während des Standard -Bizeps -Tenodesis -Verfahrens
Verfahren: Zwei Mini -Anker
Der Teilnehmer erhält zwei Mini -Anker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterile Strahlungskügelchenstandortentfernung
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 6 Monate
Die sterile Strahlungskügelchen -Position wird während aller 3 Xrays gemessen. Der Vergleich dieser Messungen erfolgt zwischen den beiden Gruppen.
Grundlinie, 2 Wochen, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer berichtete über das Ergebnis von VAS
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate
Änderung der visuellen Analogskala (VAS); mindestens 0, maximal 10, höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis
2 Wochen, 6 Monate
Teilnehmer berichtete über Ergebniskonstante
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate
Konstante Punktzahl; mindestens 0, maximal 100, höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis
2 Wochen, 6 Monate
Teilnehmer berichtete über das Ergebnis von ASES
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate
American Schulter Ellbow Score (ASES); mindestens 0, maximal 100, höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis
2 Wochen, 6 Monate
Teilnehmer berichtete über das Ergebnis von SSV
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate
Subjektiver Schulterwert (SSV); mindestens 0, maximal 100, höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis
2 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Freehill, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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