Comparação de duas técnicas cirúrgicas para tenodesia de bíceps subpecitora aberta
21 de abril de 2026 atualizado por: Michael T. Freehill, Stanford University
Comparação da migração do tendão do bíceps entre duas técnicas para tenodesia aberta de bíceps subpectoral
Os participantes indicados para um procedimento de tenodesia de bíceps abertos serão recrutados para ingressar no estudo.
O participante passará pelo procedimento padrão de tenodese de bíceps usando uma âncora padrão ou duas mini âncoras pelo cirurgião da equipe do estudo.
Ambas as técnicas são seguras e consideradas padrão de atendimento.
O participante será randomizado para ambos os grupos.
Depois que o bíceps estiver protegido da maneira padrão, uma conta radiolúcida estéril será aplicada ao tendão.
O participante sofrerá imagem em raio X na unidade de atendimento pós-anestesia para determinar uma medição de linha de base da localização do cordão radiolúcido.
O participante passará por imagens de raio X em suas visitas de 2 semanas e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes indicados para um procedimento de tenodesia de bíceps abertos serão recrutados para ingressar no estudo.
O participante passará pelo procedimento padrão de tenodese de bíceps usando uma âncora padrão ou duas mini âncoras pelo cirurgião da equipe do estudo.
Ambas as técnicas são seguras e consideradas padrão de atendimento.
O participante será randomizado para ambos os grupos.
Depois que o bíceps estiver protegido da maneira padrão, uma conta radiolúcida estéril será aplicada ao tendão.
Isso permitirá que as medidas sejam feitas na imagem do XRIA no período pós-operatório.
A colocação do clipe é a única parte experimental do procedimento.
O participante sofrerá imagem em raio X na unidade de atendimento pós-anestesia para determinar uma medição de linha de base da localização do cordão radiolúcido.
O participante passará por imagens de raio X em suas visitas de 2 semanas e 6 meses.
Essas visitas são visitas padrão para o participante submetido a esse procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante 18 anos e acima de quem indicaria a tenodese do bíceps devido à tendinopatia do bíceps com ou sem patologia do manguito rotador associado
Critérios de exclusão:
- Os participantes com menos de 18 anos serão excluídos do estudo, pois não há indicação para realizar esse procedimento em crianças.
- Qualquer participante que tenha feito cirurgia anterior ou lesão no bíceps ou tendão do bíceps será excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uma âncora
O participante receberá uma âncora padrão durante o procedimento padrão de tenodesia de bíceps
|
O participante receberá uma âncora padrão
|
|
Experimental: Dois mini âncoras
O participante receberá duas mini âncoras durante o procedimento padrão de tenodese de bíceps
|
O participante receberá duas mini âncoras
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância estéril radiolúcida de localização
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 meses
|
A localização estéril da contagem radiolúcida será medida durante todos os 3 raios X.
A comparação dessas medidas será entre os dois grupos.
|
Linha de base, 2 semanas, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participante relatou o resultado vas
Prazo: 2 semanas, 6 meses
|
Mudança na escala visual analógica (VAS); Mínimo 0, máximo 10, pontuação mais alta é um resultado pior
|
2 semanas, 6 meses
|
|
Participante relatou resultado constante
Prazo: 2 semanas, 6 meses
|
Pontuação constante; Mínimo 0, máximo 100, pontuação mais alta é um resultado melhor
|
2 semanas, 6 meses
|
|
O participante relatou o resultado ASES
Prazo: 2 semanas, 6 meses
|
Pontuação do cotovelo do ombro americano (ASES); Mínimo 0, máximo 100, pontuação mais alta é um resultado melhor
|
2 semanas, 6 meses
|
|
Participante relatou resultado SSV
Prazo: 2 semanas, 6 meses
|
Valor subjetivo do ombro (SSV); Mínimo 0, máximo 100, pontuação mais alta é um resultado melhor
|
2 semanas, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Freehill, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 77635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .