- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06808490
Exercice et endocannabinoïdes pour le cerveau et la santé mentale (EMBH)
Cette étude explorera comment l'exercice affecte les produits chimiques cérébraux appelés endocannabinoïdes, ce qui peut améliorer les compétences de réflexion et réduire les sentiments de stress, d'anxiété et de faible humeur chez les enfants et les adolescents âgés de 9 à 17 ans. Les participants participeront à une seule séance d'activité de 30 minutes, où ils seront affectés au hasard à l'un des trois groupes:
- Exercice d'intensité modérée (marcher ou courir sur un tapis roulant à 50 à 70% de leur fréquence cardiaque maximale).
- Étirement léger (mouvements doux à moins de 40% de leur fréquence cardiaque maximale).
- Méditation assise (se détendre sans mouvement à moins de 30% de leur fréquence cardiaque maximale).
Les enquêteurs mesureront les niveaux d'endocannabinoïdes, les compétences de réflexion et l'humeur avant et après l'activité pour voir comment ces activités affectent le cerveau et les émotions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Tolan Park Medical Building
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- La volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponible pour la durée de l'étude
- 9-17 ans
- Les adolescents et les parents / tuteurs sont anglophones, car les évaluations d'étude sont en anglais
- Droitier
Critères d'exclusion:
- Blessure à la tête
- Débordement sensoriel (par exemple, audience)
- Désurrection physique (par exemple, moteur, équilibre)
- Handicap physique
- Troubles neurologiques
- Toute condition qui contre-indiquera le sang
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice d'intensité modérée
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Les participants randomisés dans la condition d'exercice d'intensité modérée termineront une session de 30 minutes sur un tapis roulant entraîné par le moteur.
Les participants termineront un échauffement de 3 minutes à basse vitesse sur un tapis roulant.
La vitesse et l'inclinaison seront augmentées par incréments de 3 minutes jusqu'à l'exercice d'intensité modérée, définie comme l'objectif des participants restant dans une zone cible de 50 à 70% AAMHR tout en marchant et / ou en faisant du jogging en fonction du statut de remise en forme actuel.
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Comparateur actif: Étirement de l'intensité légère
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Les participants randomisés dans la condition d'étirement de la lumière compléteront une vidéo de 30 minutes, adaptée aux enfants de 9 à 17 ans.
Cette vidéo conduit les participants à travers une série de bras, de torse, de jambe, de genou et d'épaule assis sur un tapis de yoga.
Les participants seront surveillés tout au long de la séance d'étirement par un assistant de recherche qualifié, et les RH et l'effort perçu seront également mesurés tout au long.
L'assistant de recherche peut apporter des modifications aux poses en temps réel pour s'assurer que l'AAMHR est maintenue en dessous de 40%.
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Comparateur actif: Méditation assise
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Les participants randomisés dans la condition de méditation termineront une vidéo de 30 minutes, sur mesure pour les 9-17 ans.
Cette vidéo conduit les participants à travers une méditation guidée assise sur un tapis de yoga.
Cela comprend une série d'exercices de respiration, de visualisation et de sensibilisation corporelle.
Les participants seront surveillés tout au long de la session de méditation par un assistant de recherche qualifié, et les RH et l'effort perçu seront également mesurés tout au long, pour s'assurer que l'AAMHR est maintenu en dessous de 30%.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'endocannabinoïdes (BCE)
Délai: Dans les 30 minutes avant et après l'exercice ou les conditions de contrôle
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Des échantillons de plasma et de salive seront prélevés immédiatement avant et après l'exercice ou les conditions de contrôle.
Les échantillons seront analysés à l'aide de la spectrométrie de masse de chromatographie liquide pour quantifier les concentrations de BCE.
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Dans les 30 minutes avant et après l'exercice ou les conditions de contrôle
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Performance cognitive (test de tri de cartes de changement dimensionnel)
Délai: Dans les 30 minutes avant et après l'exercice ou les conditions de contrôle
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L'application NIH Toolbox® iPad sera administrée pour mesurer le fonctionnement exécutif avant et après l'exercice ou la condition de contrôle: test de tri de carte de changement dimensionnel (DCCS).
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Dans les 30 minutes avant et après l'exercice ou les conditions de contrôle
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Performance cognitive (Flanker Inhibitory Control and Attention Test)
Délai: Dans les 30 minutes avant et après l'exercice ou les conditions de contrôle
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L'application NIH Toolbox® iPad sera administrée pour mesurer le fonctionnement exécutif avant et après l'exercice ou la condition de contrôle: Flanker Inhibitor Control and Attention Test (Flanker).
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Dans les 30 minutes avant et après l'exercice ou les conditions de contrôle
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Performance cognitive (test de vitesse de traitement de la comparaison des modèles)
Délai: Dans les 30 minutes avant et après l'exercice ou les conditions de contrôle
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L'application NIH Toolbox® iPad sera administrée pour mesurer le fonctionnement exécutif avant et après l'exercice ou la condition de contrôle: test de vitesse de traitement de comparaison du modèle (PCT).
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Dans les 30 minutes avant et après l'exercice ou les conditions de contrôle
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Performance cognitive (test de mémoire de séquence d'images)
Délai: Dans les 30 minutes avant et après l'exercice ou les conditions de contrôle
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L'application NIH Toolbox® iPad sera administrée pour mesurer le fonctionnement exécutif avant et après l'exercice ou la condition de contrôle: test de mémoire de séquence d'image (PSMT).
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Dans les 30 minutes avant et après l'exercice ou les conditions de contrôle
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Symptômes d'anxiété
Délai: Dans les 30 minutes avant et après l'exercice ou les conditions de contrôle
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Inventaire d'anxiété des traits d'État pour les enfants
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Dans les 30 minutes avant et après l'exercice ou les conditions de contrôle
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Affecter
Délai: Dans les 30 minutes avant et après l'exercice ou les conditions de contrôle
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Horaire d'affect positif et négatif (PANAS) - Version enfant
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Dans les 30 minutes avant et après l'exercice ou les conditions de contrôle
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État d'humeur
Délai: Dans les 30 minutes avant et après l'exercice ou les conditions de contrôle
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Questionnaire d'humeur et de sentiments pour les enfants
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Dans les 30 minutes avant et après l'exercice ou les conditions de contrôle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilary Marusak, Wayne State University
- Chercheur principal: Jeanne Barcelona, Wayne State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-21-04-3502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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