- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06808490
Liikunta ja endokannabinoidit aivojen ja mielenterveyden kannalta (EMBH)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka liikunta vaikuttaa aivokemikaaleihin, joita kutsutaan endokannabinoideiksi, jotka voivat parantaa ajattelutaitoja ja vähentää stressin, ahdistuksen ja alhaisen mielialan tunteita 9–17-vuotiailla lapsilla. Osallistujat osallistuvat yhteen 30 minuutin toimintaistuntoon, missä ne jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä:
- Kohtalaisen intensiteetin harjoittelu (kävely tai juoksu juoksumatolla 50–70%: n suurimmasta sykeestä).
- Kevyt venytys (lempeät liikkeet alle 40%: n suurimmasta sykeestä).
- Istuva meditaatio (rentouttava ilman liikettä alle 30%: n suurimmasta sykeestä).
Tutkijat mittaavat endokannabinoiditasoja, ajattelutaitoja ja mielialaa ennen toimintaa ja sen jälkeen nähdäkseen, kuinka nämä toiminnot vaikuttavat aivoihin ja tunteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen tarjoaminen
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja käytettävissä tutkimuksen ajan
- 9-17-vuotias
- Teini-ikäinen ja vanhempi/huoltaja ovat englanninkielisiä, koska tutkimuksen arvioinnit ovat englanniksi
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Päävamma
- Aistien (esim. Kuulo) heikentyminen
- Fyysinen (esim. Moottori, tasapaino) heikentyminen
- Fyysiset vammat
- Neurologiset häiriöt
- Kaikki tilat, jotka vastaisivat verenkiertoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiteetin harjoitus
|
Kohtalaiseen intensiteetin harjoitteluolosuhteisiin satunnaistetut osallistujat suorittavat 30 minuutin istunnon moottorivetoisella juoksumatolla.
Osallistujat suorittavat 3 minuutin lämmittelyn alhaisella nopeudella juoksumatolla.
Nopeutta ja kaltevuutta kasvatetaan 3 minuutin välein, kunnes kohtalaisen intensiteetin harjoittelu, joka määritetään tavoitteena, että osallistujat pysyvät 50–70%: n AAMHR: n kohdevyöhykkeellä kävellessä ja/tai lenkkeilyssä nykyisestä kunto-tilasta riippuen.
|
|
Active Comparator: Valon voimakkuuden venytys
|
Valoisan venytysolosuhteisiin satunnaistetut osallistujat suorittavat 30 minuutin videon, joka on räätälöity 9-17-vuotiaille.
Tämä video johtaa osallistujia sarjan istuvan käsivarren, vartalon, jalan, polven ja olkapäiden kautta joogamattoon.
Osallistujia seurataan koko venytysistunnon ajan koulutettu tutkimusassistentti, ja HR ja havaittu rasitus mitataan myös kaikkialla.
Tutkimusassistentti voi tehdä muutoksia poseereihin reaaliajassa varmistaakseen, että AAMHR on alle 40%.
|
|
Active Comparator: Istuva meditaatio
|
Meditaatioolosuhteisiin satunnaistetut osallistujat suorittavat 30 minuutin videon, joka on räätälöity 9-17-vuotiaille.
Tämä video johtaa osallistujia istuvan opastetun meditaation kautta joogamatolla.
Tähän sisältyy sarja hengitys-, visualisointi- ja kehon tietoisuusharjoituksia.
Osallistujia seurataan koko meditaatioistunnon ajan koulutettu tutkimusassistentti, ja HR ja havaittu rasitus mitataan myös koko ajan varmistaakseen, että AAMHR on alle 30%.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endokannabinoidi (EKP) pitoisuudet
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen ja jälkeen liikunta- tai ohjausolosuhteet
|
Plasma- ja syljenäytteet kerätään välittömästi ennen ja jälkeen liikunta- tai valvontaolosuhteet.
Näytteet analysoidaan käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa ECB: n pitoisuuksien kvantifioimiseksi.
|
30 minuutin sisällä ennen ja jälkeen liikunta- tai ohjausolosuhteet
|
|
Kognitiivinen suorituskyky (Dimensional Chance Card Sort Test)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen ja jälkeen liikunta- tai ohjausolosuhteet
|
NIH Toolbox® iPad -sovellusta hallinnoidaan toimeenpanotoiminnan mittaamiseksi ennen ja jälkeen harjoituksen tai ohjausolosuhteen: Dimensional Change Card Sort Test (DCCS).
|
30 minuutin sisällä ennen ja jälkeen liikunta- tai ohjausolosuhteet
|
|
Kognitiivinen suorituskyky (Flankerin estävä kontrolli ja huomiotesti)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen ja jälkeen liikunta- tai ohjausolosuhteet
|
NIH Toolbox® iPad -sovellusta annetaan toimeenpanotoiminnan mittaamiseksi ennen ja jälkeen harjoituksen tai valvontaolosuhteen: Flankerin estävän hallinta- ja huomiotesti (Flanker).
|
30 minuutin sisällä ennen ja jälkeen liikunta- tai ohjausolosuhteet
|
|
Kognitiivinen suorituskyky (kuviovertailun prosessointinopeuden testi)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen ja jälkeen liikunta- tai ohjausolosuhteet
|
NIH Toolbox® iPad -sovellusta hallinnoidaan toimeenpanotoiminnan mittaamiseksi ennen ja jälkeen harjoituksen tai ohjauksen jälkeen: kuviovertailun prosessointinopeuden testi (PCT).
|
30 minuutin sisällä ennen ja jälkeen liikunta- tai ohjausolosuhteet
|
|
Kognitiivinen suorituskyky (kuvasekvenssimuistin testi)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen ja jälkeen liikunta- tai ohjausolosuhteet
|
NIH Toolbox® iPad -sovellusta hallinnoidaan toimeenpanotoiminnan mittaamiseksi ennen ja jälkeen harjoituksen tai ohjausolosuhteen: Kuvajärjestyksen muistitesti (PSMT).
|
30 minuutin sisällä ennen ja jälkeen liikunta- tai ohjausolosuhteet
|
|
Ahdistusoireet
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen ja jälkeen liikunta- tai ohjausolosuhteet
|
Valtion piirto-ahdistusvarasto lapsille
|
30 minuutin sisällä ennen ja jälkeen liikunta- tai ohjausolosuhteet
|
|
Vaikuttaa
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen ja jälkeen liikunta- tai ohjausolosuhteet
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutusohjelma (PANAS) - Lapsiversio
|
30 minuutin sisällä ennen ja jälkeen liikunta- tai ohjausolosuhteet
|
|
Mielialavaltio
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen ja jälkeen liikunta- tai ohjausolosuhteet
|
Mieliala- ja tunteiden kyselylomake lapsille
|
30 minuutin sisällä ennen ja jälkeen liikunta- tai ohjausolosuhteet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hilary Marusak, Wayne State University
- Päätutkija: Jeanne Barcelona, Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-21-04-3502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohtalainen intensiteettiharjoitus
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ValmisYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
University of MiamiPeruutettu
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiHemiplegia ja/tai aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi | Epävarman patologian anteriorinen verenkiertohalvausYhdysvallat
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrytointiLasten astmaYhdysvallat, Puerto Rico
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAivokasvain | MeningiomaYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteLopetettuErektiohäiriöt radikaalin eturauhasen poiston jälkeenYhdysvallat
-
Mirabilis Medica, Inc.ValmisKohdun fibroidit (leiomyoomat)Meksiko
-
Hanita LensesValmis
-
San Diego State UniversityUniversity of Kentucky; University of StellenboschPeruutettu