- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06808490
Motion och endocannabinoider för hjärn- och mental hälsa (EMBH)
Denna studie kommer att undersöka hur träning påverkar hjärnkemikalier som kallas endocannabinoider, vilket kan förbättra tänkande färdigheter och minska känslor av stress, ångest och lågt humör hos barn och tonåringar i åldern 9 till 17. Deltagarna kommer att delta i en enda 30-minuters aktivitetssession, där de kommer att tilldelas en av tre grupper slumpmässigt:
- Måttlig intensitetsövning (promenader eller kör på ett löpband vid 50-70% av deras maximala hjärtfrekvens).
- Lätt stretching (skonsamma rörelser på mindre än 40% av deras maximala hjärtfrekvens).
- Sittande meditation (avslappnande utan rörelse på mindre än 30% av deras maximala hjärtfrekvens).
Utredarna kommer att mäta endocannabinoidnivåer, tänkande färdigheter och humör före och efter aktiviteten för att se hur dessa aktiviteter påverkar hjärnan och känslorna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalade vilja att följa alla studieprocedurer och tillgängliga under studiens varaktighet
- 9-17 år
- Ungdomar och förälder/vårdnadshavare är engelsktalande, eftersom studiebedömningar är på engelska
- Högerhänt
Uteslutningskriterier:
- Huvudskada
- Sensorisk (t.ex. hörsel) nedsättning
- Fysisk (t.ex. motor, balans) nedsättning
- Fysiska funktionshinder
- Neurologiska störningar
- Alla tillstånd som skulle kontraindicera bloddragningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måttlig intensitetsträning
|
Deltagarna randomiserade till det måttliga intensitetsövningstillståndet kommer att slutföra en 30 minuters session på ett motordrivet löpband.
Deltagarna kommer att slutföra en 3-minuters uppvärmning med låg hastighet på ett löpband.
Hastighet och lutning kommer att ökas i 3-minuters steg fram till måttlig intensitetsövning, definierad som målet för att deltagarna stannar inom en målzon på 50-70% AAMHR medan du snabbt går och/eller joggar beroende på nuvarande fitnessstatus.
|
|
Aktiv komparator: Ljusintensitetssträng
|
Deltagarna randomiserade i det lätta sträckningstillståndet kommer att slutföra en 30-minuters video, skräddarsydd för 9-17-åringar.
Den här videon leder deltagarna genom en serie sittande arm, överkropp, ben, knä och axelsträckor på en yogamatta.
Deltagarna kommer att övervakas under hela sträckningssessionen av en utbildad forskningsassistent, och HR och upplevd ansträngning kommer också att mätas i hela.
Forskningsassistenten kan göra modifieringar av poserna i realtid för att säkerställa att AAMHR hålls under 40%.
|
|
Aktiv komparator: Sittande meditation
|
Deltagarna randomiserade i meditationstillståndet kommer att slutföra en 30-minuters video, skräddarsydd för 9-17-åringar.
Den här videon leder deltagarna genom en sittande guidad meditation på en yogamatta.
Detta inkluderar en serie andningar, visualisering och kroppsmedvetenhetsövningar.
Deltagarna kommer att övervakas under hela meditationssessionen av en utbildad forskningsassistent, och HR och upplevd ansträngning kommer också att mätas i hela för att säkerställa att AAMHR hålls under 30%.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endocannabinoid (ECB) koncentrationer
Tidsram: Inom 30 minuter före och efter tränings- eller kontrollvillkor
|
Plasma- och salivprover kommer att samlas in omedelbart före och efter tränings- eller kontrollförhållanden.
Prover kommer att analyseras med hjälp av flytande kromatografimasspektrometri för att kvantifiera koncentrationer av ECB: er.
|
Inom 30 minuter före och efter tränings- eller kontrollvillkor
|
|
Kognitiv prestanda (Dimensional Change Card Sort Test)
Tidsram: Inom 30 minuter före och efter tränings- eller kontrollvillkor
|
NIH Toolbox® iPad -applikationen kommer att administreras för att mäta verkställande funktion före och efter tränings- eller kontrolltillståndet: Dimensional Change Card Sort Test (DCCS).
|
Inom 30 minuter före och efter tränings- eller kontrollvillkor
|
|
Kognitiv prestanda (flanker hämmande kontroll och uppmärksamhetstest)
Tidsram: Inom 30 minuter före och efter tränings- eller kontrollvillkor
|
NIH Toolbox® iPad -applikationen kommer att administreras för att mäta verkställande funktion före och efter tränings- eller kontrolltillståndet: Flanker Inhibitory Control and uppmärksamhetstest (flanker).
|
Inom 30 minuter före och efter tränings- eller kontrollvillkor
|
|
Kognitiv prestanda (mönsterjämförelsebehandlingshastighetstest)
Tidsram: Inom 30 minuter före och efter tränings- eller kontrollvillkor
|
NIH Toolbox® iPad -applikationen kommer att administreras för att mäta verkställande funktion före och efter tränings- eller kontrolltillståndet: Mönsterjämförelse Processing Speed Test (PCT).
|
Inom 30 minuter före och efter tränings- eller kontrollvillkor
|
|
Kognitiv prestanda (Minnesprov för bildsekvens)
Tidsram: Inom 30 minuter före och efter tränings- eller kontrollvillkor
|
NIH Toolbox® iPad -applikationen kommer att administreras för att mäta verkställande funktion före och efter tränings- eller kontrolltillståndet: Picture Sequence Memory Test (PSMT).
|
Inom 30 minuter före och efter tränings- eller kontrollvillkor
|
|
Ångestsymtom
Tidsram: Inom 30 minuter före och efter tränings- eller kontrollvillkor
|
State-Erait Angst Inventory för barn
|
Inom 30 minuter före och efter tränings- eller kontrollvillkor
|
|
Påverka
Tidsram: Inom 30 minuter före och efter tränings- eller kontrollvillkor
|
Positivt och negativt påverkan schema (PANAS) - Barnversion
|
Inom 30 minuter före och efter tränings- eller kontrollvillkor
|
|
Humörstillstånd
Tidsram: Inom 30 minuter före och efter tränings- eller kontrollvillkor
|
Humör och känslor frågeformulär för barn
|
Inom 30 minuter före och efter tränings- eller kontrollvillkor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hilary Marusak, Wayne State University
- Huvudutredare: Jeanne Barcelona, Wayne State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-21-04-3502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .