- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06809777
Comparaison entre l'efficacité de la podophylline topique 25% et la cryothérapie sur les verrues génitales
Comparaison entre l'efficacité et l'innocuité de la podophylline topique 25% par rapport à la cryothérapie dans le traitement des verrues anogénitales
Le virus du papillome humain (HPV) est la principale cause répandue de maladies sexuellement transmissibles affectant les organes génitaux, provoquant des accuminements de condylomates, également connus sous le nom de verrues génitales externes ou de verrues anogénitales. Comme. Comme pour Survenant chez les hommes et les femmes avec un taux de prévalence de 0,6 à 1,2% mondial. Il affecte principalement ceux de la tranche d'âge de 20 à 25 ans. Les infections du virus du papillome humain subcliniquement sont principalement causées par le type HPV-6 ou le HPV-11.
Une grande variété d'options de traitement sont disponibles pour traiter l'AC, y compris les immunomodulateurs (imiquimod, dérivé des protéines purifiés et le vaccin contre le VPH), l'ablation physique (cryothérapie et électrodiffusion) et les médicaments cytotoxiques topiques (TCA, phénol, 5- fluorouracile, rétinoïdes, podophylline et podophylline Bléomycine) ¹. Bien qu'il existe un traitement efficace multiple qui soit présent pour l'EGW, aucun traitement unique n'a été identifié comme le meilleur moyen idéal de traiter CA.
La cryothérapie provoque la destruction de kératinocytes infectés par le HPV en utilisant une température inférieure à zéro et en conduisant à une nécrose des cellules thermiques.
Podophyllum peltatum et podophyllum emodi sont la principale source de podophylline, une résine à base de plantes raffinée.¹² Il fonctionne en se fixant au microtubule de la cellule infectée dérangeant le processus de liaison qui arrête le processus mitotique pendant le stade de métaphase de la division cellulaire, provoquant la mort de la cellule épithéliale.
L'étude comprendra des patients qui seront divisés en 2 groupes A&B, 48 dans chaque groupe. Le groupe A recevra une résine de podophylline topique de 25% par coton sous surveillance une fois chaque semaine pendant 04 semaines. Le groupe B recevra une cryothérapie du cycle de gel de 10 secondes deux fois par semaine pendant 04 semaines. Le patient sera suivi à un intervalle de 4 semaines et 8 semaines à compter du début du traitement.
Le traitement sera considéré comme efficace lorsque la diminution du nombre de verrues est cliniquement évidente lors des visites de suivi. L'efficacité du traitement sera classée comme «excellente»> 90% d'autorisation, «Good» 60 à 89%, «Addition satisfaisante de 30 à 59% et« pauvre »<30% de dégagement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le virus du papillome humain (HPV) est la principale cause répandue de maladies sexuellement transmissibles affectant les organes génitaux, provoquant des accuminements de condylomates, également appelés verrues génitales externes ou verrues anogénitales. Survenant chez les hommes et les femmes avec un taux de prévalence de 0,6 à 1,2% mondial. Il affecte principalement ceux de la tranche d'âge de 20 à 25 ans. Les infections du virus du papillome humain subcliniquement sont principalement causées par le type HPV-6 ou le HPV-11. Les médicaments topicaux, les chirurgies et autres traitements sont parmi les nombreuses options thérapeutiques possibles disponibles. Cependant, la récidive et l'échec du traitement sont observés avec presque tous les traitements disponibles après que les verrues ont été visiblement éliminées.
La gestion de l'EGW pose thérapeutiquement un obstacle majeur. L'état immunologique du patient détermine le résultat des verrues, s'ils ne sont pas traités, ils pourraient disparaître spontanément, devenir plus gros et nombreux, ou rester les mêmes. L'objectif de traitement est d'éliminer les verrues visibles afin de potentiellement réduire leur infectieuse, sinon les propriétés cancérigènes.
Dans cette étude, nous comparerons l'efficacité de la résine de podophylline topique à 25% par rapport à la cryothérapie pour le traitement des verrues.
L'étude comprendra des patients qui seront divisés en 2 groupes A&B, 48 dans chaque groupe. Le groupe A recevra une résine de podophylline topique de 25% par coton sous surveillance une fois chaque semaine pendant 04 semaines. Le groupe B recevra une cryothérapie du cycle de gel de 10 secondes deux fois par semaine pendant 04 semaines. Le patient sera suivi à un intervalle de 4 semaines et 8 semaines à compter du début du traitement.
Le traitement sera considéré comme efficace lorsque la diminution du nombre de verrues est cliniquement évidente lors des visites de suivi. L'efficacité du traitement sera classée comme «excellente»> 90% d'autorisation, «Good» 60 à 89%, «Addition satisfaisante de 30 à 59% et« pauvre »<30% de dégagement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Narjis Batool, Post graduate resident
- Numéro de téléphone: +923042937478
- E-mail: drnarjis99@gmail.com
Lieux d'étude
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Punjab
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Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: 16-60 ans
- Sexe: tout sexe
- Tous les nouveaux cas cliniquement diagnostiqués de verrues planes
- Type de verrues: verrues planes
- Zone: les verrues ano-génitales
- Taille: moins de 10 cm2 (cummulatif)
- Nombre de verrues: jusqu'à 20
- Durée de la maladie: tout
Critères d'exclusion:
- Grossesse et femmes allaitantes
- Troubles du saignement
- Patients immunodéprimés.
- Patients diabétiques / maladies vasculaires périphériques.
- Verrues saignantes, taupes, marques de naissance.
- Toute autre dermatose inflammatoire sur cette zone
- Antécédents de tout traitement précédent au cours des 2 derniers mois.
- Maladie hépatique / rénale
- Hypersensibilité à la podophylline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 25% de podophylline dans le traitement des verrues anogénitales (groupe A)
25% de la résine de podophylline sera appliquée par voie topique une fois par semaine pendant 4 semaines
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25% de podophylline a appliqué topiquement une fois par semaine pendant 4 semaines
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Comparateur actif: cryothérapie pour les verrues anogénitales (groupe B)
Cryothérapie de 10 secondes Cycle de gel deux fois par semaine pendant 04 semaines
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Cryothérapie du cycle de gel de 10 secondes appliqué deux fois par semaine pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité du traitement sera classée comme «excellente»> 90% de dégagement, «Good» 60 à 89%, «satisfaction» 30 à 59% et «pauvre» <30
Délai: 6 mois
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Le traitement sera considéré comme efficace lorsque la diminution du nombre de verrues est cliniquement évidente lors des visites de suivi à 4 semaines et 8 semaines après le début du traitement.
L'efficacité du traitement sera classée comme «excellente»> 90% d'autorisation, «Good» 60 à 89%, «Addition satisfaisante de 30 à 59% et« pauvre »<30% de dégagement.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Tumeurs à cellules squameuses
- Infections virales tumorales
- Infections à papillomavirus
- Papillome
- Agents antinéoplasiques
- Agents dermatologiques
- Agents kératolytiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Podophylline
Autres numéros d'identification d'étude
- SheikhZyMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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