- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06809777
Vergleich zwischen der Wirksamkeit topischer 25%Podophyllin und der Kryotherapie bei Genitalwarzen
Vergleich zwischen Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Podophylin 25% gegenüber der Kryotherapie bei der Behandlung von anogenitalen Warzen
Humanes Papillomvirus (HPV) ist die Hauptursache für sexuell übertragbare Erkrankungen, die Genitalien beeinflussen, und verursacht Condylomata -akkuminata, auch als externe Genitalwarzen oder anogenitale Warzen bekannt. Bei Männern und Frauen mit einer Prävalenzrate von 0,6-1,2% auftreten weltweit. Es betrifft hauptsächlich diejenigen im Alter von 20 bis 25 Jahren. Humanes Papillom-Virus-Infektionen subklinisch werden hauptsächlich durch entweder HPV-6 oder HPV-11 verursacht.
Eine Vielzahl von Behandlungsoptionen steht zur Behandlung von CA zur Verfügung, einschließlich Immunmodulatoren (Imiquimod, gereinigtes Proteinderivat und HPV-Impfstoff), physikalische Ablation (Kryotherapie und Elektrodessation) und topische Zytotoxika (TCA, Phenol, 5-Fluorouracil, Retinoide, Podophophall und Podophylin und Podophylin und Bleomycin) ¹. Obwohl für EGW mehrere wirksame Behandlung vorliegt, wurde keine einzige Behandlung als die beste ideale Methode zur Behandlung von CA identifiziert.
Die Kryotherapie führt zur Zerstörung von Keratinozyten, die mit HPV infiziert sind, indem sie unter Null -Temperatur verwendet und zu einer thermischen Zellnekrose führt.
Podophyllum peltatum und Podophyllum emodi sind die Hauptquelle für Podophylin, ein raffiniertes pflanzliches Harz. Es funktioniert, indem es sich an die Mikrotubuli der infizierten Zelle hält, die den Verknüpfungsprozess stört, der den mitotischen Prozess während des Metaphasestadiums der Zellteilung stoppt und den Tod der Epithelzelle verursacht.
Die Studie umfasst Patienten, die in 2 Gruppen A & B, 48 in jeder Gruppe unterteilt werden. Gruppe A erhält topische 25% Podophyllinharz über eine Baumwollknospe, die einmal wöchentlich für 04 Wochen unter Aufsicht ist. Gruppe B erhält für 04 Wochen zweimal wöchentlich eine Kryotherapie von 10 Sekunden -Gefrierzyklus. Der Patient wird nach Beginn der Behandlung in Abständen von 4 Wochen und 8 Wochen befolgt.
Die Behandlung wird als effizient angesehen, wenn die Anzahl der Warzen bei Follow -up -Besuchen klinisch offensichtlich ist. Die Wirksamkeit der Behandlung wird als "ausgezeichnet"> 90% Clearance, "Good'60-89% Clearance," zufriedenstellende "30-59% Clearance und" schlecht "<30% Clearance bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das menschliche Papillomvirus (HPV) ist die Hauptursache für sexuell übertragbare Erkrankungen, die Genitalien beeinflussen, und verursacht Condylomata -akkuminata, auch als externe Genitalwarzen oder anogenitale Warzen bekannt. Bei Männern und Frauen mit einer Prävalenzrate von 0,6-1,2% auftreten weltweit. Es betrifft hauptsächlich diejenigen im Alter von 20 bis 25 Jahren. Humanes Papillom-Virus-Infektionen subklinisch werden hauptsächlich durch entweder durch Typ HPV-6 oder HPV-11-topische Medikamente, Operationen und andere Behandlung verursacht, gehören zu den vielen möglichen verfügbaren therapeutischen Optionen. Bei fast allen verfügbaren Behandlung werden jedoch ein Wiederholungs- und Behandlungsversagen beobachtet, nachdem die Warzen sichtlich gelöscht wurden.
Das EGW -Management stellt therapeutisch ein großes Hindernis. Der immunologische Zustand des Patienten bestimmen das Ergebnis der Warzen, wenn sie unbehandelt bleiben, könnten sie spontan verschwinden, größer und zahlreich sind oder gleich bleiben. Das Behandlungsziel besteht darin, sichtbare Warzen zu entfernen, um potenziell ihre infektiösen, wenn nicht die krebserregenden Eigenschaften zu reduzieren.
In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit von topischen 25% Podophyllinharz mit der Kryotherapie zur Behandlung von Warzen vergleichen.
Die Studie umfasst Patienten, die in 2 Gruppen A & B, 48 in jeder Gruppe unterteilt werden. Gruppe A erhält topische 25% Podophyllinharz über eine Baumwollknospe, die einmal wöchentlich für 04 Wochen unter Aufsicht ist. Gruppe B erhält für 04 Wochen zweimal wöchentlich eine Kryotherapie von 10 Sekunden -Gefrierzyklus. Der Patient wird nach Beginn der Behandlung in Abständen von 4 Wochen und 8 Wochen befolgt.
Die Behandlung wird als effizient angesehen, wenn die Anzahl der Warzen bei Follow -up -Besuchen klinisch offensichtlich ist. Die Wirksamkeit der Behandlung wird als "ausgezeichnet"> 90% Clearance, "Good'60-89% Clearance," zufriedenstellende "30-59% Clearance und" schlecht "<30% Clearance bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Narjis Batool, Post graduate resident
- Telefonnummer: +923042937478
- E-Mail: drnarjis99@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 16-60 Jahre
- Geschlecht: Jedes Geschlecht
- Alle neuen klinisch diagnostizierten Fälle von Flugwarzen
- Art der Warzen: Flugzeugwarzen
- Bereich: Ano-Genitalwarzen
- Größe: Weniger als 10 cm2 (gummulativ)
- Anzahl der Warzen: bis zu 20
- Krankheitsdauer: jeder
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschafts- und stillende Weibchen
- Blutungsstörungen
- Immungeschwächte Patienten.
- Diabetische Patienten / periphere Gefäßerkrankungen.
- Blutungswarzen, Maulwürfe, Geburtsmarken.
- Jede andere entzündliche Dermatose in diesem Bereich
- Vorgeschichte einer früheren Behandlung in den letzten 2 Monaten.
- Leber-/Nierenerkrankung
- Überempfindlichkeit gegen Podophyllin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 25% Podophyllin bei der Behandlung von anogenitalen Warzen (Gruppe A)
25% Podophyllinharz werden einmal wöchentlich für 4 Wochen topisch angewendet
|
25% Podophyllin wurden 4 Wochen lang topisch wöchentlich angewendet
|
|
Aktiver Komparator: Kryotherapie für anogenitale Warzen (Gruppe B)
Kryotherapie von 10 Sekunden Einfrierzyklus zweimal wöchentlich für 04 Wochen
|
Kryotherapie von 10 Sekunden -Gefrierzyklus, die zwei Wochen lang zwei Wochen lang angewendet werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirksamkeit der Behandlung wird als "ausgezeichnet"> 90% Clearance, "Good'60-89% Clearance," zufriedenstellende "30-59% Clearance und" arm "<30 bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Behandlung wird als effizient angesehen, wenn die Anzahl der Warzen bei Nachuntersuchungen nach 4 Wochen und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung klinisch offensichtlich ist.
Die Wirksamkeit der Behandlung wird als "ausgezeichnet"> 90% Clearance, "Good'60-89% Clearance," zufriedenstellende "30-59% Clearance und" schlecht "<30% Clearance bewertet.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- SheikhZyMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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