- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06809777
Porównanie skuteczności miejscowej 25%podofiliny i krioterapii na brodawkach narządów płciowych
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego podofiliny 25% w porównaniu
Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), jest główną powszechną przyczyną chorób przenoszonych seksualnie wpływającym na narządy narządów płciowych, powodując kłykcie acturacie, znane również jako zewnętrzne brodawki narządów płciowych lub brodawki anogenitalne. Występujące u mężczyzn i kobiet z częstością występowania 0,6-1,2% na całym świecie. Wpływa głównie na osoby w wieku 20–25 lat. Zakażenia wirusa brodawczaka ludzkiego subklinicznie są przede wszystkim spowodowane przez hpv-6 lub HPV-11.
Dostępna jest szeroka różnorodność opcji leczenia w celu leczenia CA, w tym immunomodulatory (imikwimod, oczyszczona pochodna białka i szczepionka szczepionki HPV), ablacja fizyczna (krioterapia i elektrodeskacja) oraz miejscowe leki cytotoksyczne (TCA, fenol, 5-fluorouracyl, retinoidy, podofilina i podofilina i Bleomycyna) ¹. Chociaż dla EGW występuje wiele skutecznego leczenia, żadne pojedyncze leczenie nie zostało zidentyfikowane jako najlepszy idealny sposób leczenia CA.
Kryoterapia powoduje zniszczenie keratynocytów zakażonych HPV, stosując poniżej temperaturę zerową i prowadząc do martwicy komórek termicznych.
Podophyllum peltatum i podophyllum emodi są głównym źródłem podophyllin, rafinowanej żywicy opartej na roślinach. Działa poprzez przywiązanie do mikrotubuli zakażonej komórki zakłócając proces łączenia, który zatrzymuje proces mitotyczny podczas stadium metafazy podziału komórek powodującego śmierć komórki nabłonkowej.
Badanie obejmie pacjentów, którzy zostaną podzielone na 2 grupy A&B, 48 w każdej grupie. Grupa A otrzyma aktualną żywicę 25% podophyllin za pośrednictwem bawełny pod nadzorem raz w tygodniu przez 04 tygodnie. Grupa B otrzyma krioterapię 10 sekund cyklu zamrażania dwa razy w tygodniu przez 04 tygodnie. Pacjent będzie obserwowany w odstępie 4 tygodni i 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Leczenie zostanie uznane za skuteczne, gdy spadek liczby brodawek jest klinicznie widoczny podczas wizyt kontrolnych. Skuteczność leczenia będzie oceniana jako „doskonały”> 90% klirens, „Good” 60-89% luzu, „zadowalający” 30-59% klirens i „słaby” <30%.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirus wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) jest główną powszechną przyczyną choroby przenoszonej seksualnie wpływającym na narządy płciowe, powodujące kłykcie acturytacie, znane również jako zewnętrzne brodawki narządów płciowych lub brodawki anogenitalne. Występujące u mężczyzn i kobiet z częstością występowania 0,6-1,2% na całym świecie. Wpływa głównie na osoby w wieku 20–25 lat. Zakażenia wirusa brodawczaka ludzkiego subklinicznie są przede wszystkim spowodowane przez HPV-6 lub HPV-11. Leki topiczne, operacje i inne leczenie należą do wielu możliwych dostępnych opcji terapeutycznych. Jednak nawrót i niepowodzenie leczenia są obserwowane przy prawie wszystkich dostępnych leczeniach po widocznym oczyszczeniu brodawki.
Zarządzanie EGW stanowi poważne przeszkody terapeutycznie. Stan immunologiczny pacjenta określa wynik brodawek, jeśli pozostają one nieleczone, mogą odejść spontanicznie, stać się większym rozmiarem i licznym lub pozostać takie same. Celem leczenia jest usunięcie widocznych brodawek w celu potencjalnego zmniejszenia ich zakaźnych, jeśli nie właściwości rakotwórczych.
W tym badaniu porównamy skuteczność miejscowego 25% żywicy podofiliny w porównaniu z krioterapią w leczeniu brodawek.
Badanie obejmie pacjentów, którzy zostaną podzielone na 2 grupy A&B, 48 w każdej grupie. Grupa A otrzyma aktualną żywicę 25% podophyllin za pośrednictwem bawełny pod nadzorem raz w tygodniu przez 04 tygodnie. Grupa B otrzyma krioterapię 10 sekund cyklu zamrażania dwa razy w tygodniu przez 04 tygodnie. Pacjent będzie obserwowany w odstępie 4 tygodni i 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Leczenie zostanie uznane za skuteczne, gdy spadek liczby brodawek jest klinicznie widoczny podczas wizyt kontrolnych. Skuteczność leczenia będzie oceniana jako „doskonały”> 90% klirens, „Good” 60-89% luzu, „zadowalający” 30-59% klirens i „słaby” <30%.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Narjis Batool, Post graduate resident
- Numer telefonu: +923042937478
- E-mail: drnarjis99@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 16-60 lat
- Płeć: każda płeć
- Wszystkie nowe klinicznie zdiagnozowane przypadki brodawek płaskich
- Rodzaj brodawek: brodawki samolotowe
- Obszar: brodawki ano-genitalne
- Rozmiar: mniej niż 10 cm2 (cummulat)
- Liczba brodawek: do 20
- Czas trwania choroby: dowolny
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża i kobiety
- Zaburzenia krwawienia
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
- Pacjenci z cukrzycą / obwodowa choroba naczyniowa.
- Brodawki krwawienia, mole, znaki urodzeniowe.
- Wszelkie inne zapalne dermatozę na tym obszarze
- Historia każdego wcześniejszego leczenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Choroba wątroby/nerek
- Nadwrażliwość na podofilinę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 25% podofiliny w leczeniu brodawek anogenitalnych (grupa A)
25% żywicy podofiliny będzie stosowane miejscowo raz na tydzień przez 4 tygodnie
|
25% podophyllin zastosowało się miejscowo raz na tydzień przez 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: krioterapia brodawek anogenitalnych (grupa B)
Kryoterapia 10 sekund cykl zamrażania dwa razy w tygodniu przez 04 tygodnie
|
Kryoterapia 10 sekund cyklu zamrażania nakłada się dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia będzie oceniana jako „doskonały”> 90% luzu, „Good” 60-89% luzu, „zadowalający” 30-59% klirens i „słaby” <30 <30
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Leczenie zostanie uznane za skuteczne, gdy spadek liczby brodawek jest klinicznie widoczny podczas wizyt kontrolnych po 4 tygodniach i 8 tygodniach po rozpoczęciu leczenia.
Skuteczność leczenia będzie oceniana jako „doskonały”> 90% klirens, „Good” 60-89% luzu, „zadowalający” 30-59% klirens i „słaby” <30%.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Brodawczak
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki dermatologiczne
- Środki keratolityczne
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Podophyllin
Inne numery identyfikacyjne badania
- SheikhZyMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .