Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności miejscowej 25%podofiliny i krioterapii na brodawkach narządów płciowych

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Narjis Batool, Sheikh Zayed Medical College

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego podofiliny 25% w porównaniu

Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), jest główną powszechną przyczyną chorób przenoszonych seksualnie wpływającym na narządy narządów płciowych, powodując kłykcie acturacie, znane również jako zewnętrzne brodawki narządów płciowych lub brodawki anogenitalne. Występujące u mężczyzn i kobiet z częstością występowania 0,6-1,2% na całym świecie. Wpływa głównie na osoby w wieku 20–25 lat. Zakażenia wirusa brodawczaka ludzkiego subklinicznie są przede wszystkim spowodowane przez hpv-6 lub HPV-11.

Dostępna jest szeroka różnorodność opcji leczenia w celu leczenia CA, w tym immunomodulatory (imikwimod, oczyszczona pochodna białka i szczepionka szczepionki HPV), ablacja fizyczna (krioterapia i elektrodeskacja) oraz miejscowe leki cytotoksyczne (TCA, fenol, 5-fluorouracyl, retinoidy, podofilina i podofilina i Bleomycyna) ¹. Chociaż dla EGW występuje wiele skutecznego leczenia, żadne pojedyncze leczenie nie zostało zidentyfikowane jako najlepszy idealny sposób leczenia CA.

Kryoterapia powoduje zniszczenie keratynocytów zakażonych HPV, stosując poniżej temperaturę zerową i prowadząc do martwicy komórek termicznych.

Podophyllum peltatum i podophyllum emodi są głównym źródłem podophyllin, rafinowanej żywicy opartej na roślinach. Działa poprzez przywiązanie do mikrotubuli zakażonej komórki zakłócając proces łączenia, który zatrzymuje proces mitotyczny podczas stadium metafazy podziału komórek powodującego śmierć komórki nabłonkowej.

Badanie obejmie pacjentów, którzy zostaną podzielone na 2 grupy A&B, 48 w każdej grupie. Grupa A otrzyma aktualną żywicę 25% podophyllin za pośrednictwem bawełny pod nadzorem raz w tygodniu przez 04 tygodnie. Grupa B otrzyma krioterapię 10 sekund cyklu zamrażania dwa razy w tygodniu przez 04 tygodnie. Pacjent będzie obserwowany w odstępie 4 tygodni i 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Leczenie zostanie uznane za skuteczne, gdy spadek liczby brodawek jest klinicznie widoczny podczas wizyt kontrolnych. Skuteczność leczenia będzie oceniana jako „doskonały”> 90% klirens, „Good” 60-89% luzu, „zadowalający” 30-59% klirens i „słaby” <30%.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wirus wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) jest główną powszechną przyczyną choroby przenoszonej seksualnie wpływającym na narządy płciowe, powodujące kłykcie acturytacie, znane również jako zewnętrzne brodawki narządów płciowych lub brodawki anogenitalne. Występujące u mężczyzn i kobiet z częstością występowania 0,6-1,2% na całym świecie. Wpływa głównie na osoby w wieku 20–25 lat. Zakażenia wirusa brodawczaka ludzkiego subklinicznie są przede wszystkim spowodowane przez HPV-6 lub HPV-11. Leki topiczne, operacje i inne leczenie należą do wielu możliwych dostępnych opcji terapeutycznych. Jednak nawrót i niepowodzenie leczenia są obserwowane przy prawie wszystkich dostępnych leczeniach po widocznym oczyszczeniu brodawki.

Zarządzanie EGW stanowi poważne przeszkody terapeutycznie. Stan immunologiczny pacjenta określa wynik brodawek, jeśli pozostają one nieleczone, mogą odejść spontanicznie, stać się większym rozmiarem i licznym lub pozostać takie same. Celem leczenia jest usunięcie widocznych brodawek w celu potencjalnego zmniejszenia ich zakaźnych, jeśli nie właściwości rakotwórczych.

W tym badaniu porównamy skuteczność miejscowego 25% żywicy podofiliny w porównaniu z krioterapią w leczeniu brodawek.

Badanie obejmie pacjentów, którzy zostaną podzielone na 2 grupy A&B, 48 w każdej grupie. Grupa A otrzyma aktualną żywicę 25% podophyllin za pośrednictwem bawełny pod nadzorem raz w tygodniu przez 04 tygodnie. Grupa B otrzyma krioterapię 10 sekund cyklu zamrażania dwa razy w tygodniu przez 04 tygodnie. Pacjent będzie obserwowany w odstępie 4 tygodni i 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Leczenie zostanie uznane za skuteczne, gdy spadek liczby brodawek jest klinicznie widoczny podczas wizyt kontrolnych. Skuteczność leczenia będzie oceniana jako „doskonały”> 90% klirens, „Good” 60-89% luzu, „zadowalający” 30-59% klirens i „słaby” <30%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Narjis Batool, Post graduate resident
  • Numer telefonu: +923042937478
  • E-mail: drnarjis99@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Sheikh zayed Medical College and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 16-60 lat
  • Płeć: każda płeć
  • Wszystkie nowe klinicznie zdiagnozowane przypadki brodawek płaskich
  • Rodzaj brodawek: brodawki samolotowe
  • Obszar: brodawki ano-genitalne
  • Rozmiar: mniej niż 10 cm2 (cummulat)
  • Liczba brodawek: do 20
  • Czas trwania choroby: dowolny

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża i kobiety
  • Zaburzenia krwawienia
  • Pacjenci z obniżoną odpornością.
  • Pacjenci z cukrzycą / obwodowa choroba naczyniowa.
  • Brodawki krwawienia, mole, znaki urodzeniowe.
  • Wszelkie inne zapalne dermatozę na tym obszarze
  • Historia każdego wcześniejszego leczenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Choroba wątroby/nerek
  • Nadwrażliwość na podofilinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 25% podofiliny w leczeniu brodawek anogenitalnych (grupa A)
25% żywicy podofiliny będzie stosowane miejscowo raz na tydzień przez 4 tygodnie
25% podophyllin zastosowało się miejscowo raz na tydzień przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: krioterapia brodawek anogenitalnych (grupa B)
Kryoterapia 10 sekund cykl zamrażania dwa razy w tygodniu przez 04 tygodnie
Kryoterapia 10 sekund cyklu zamrażania nakłada się dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia będzie oceniana jako „doskonały”> 90% luzu, „Good” 60-89% luzu, „zadowalający” 30-59% klirens i „słaby” <30 <30
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Leczenie zostanie uznane za skuteczne, gdy spadek liczby brodawek jest klinicznie widoczny podczas wizyt kontrolnych po 4 tygodniach i 8 tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Skuteczność leczenia będzie oceniana jako „doskonały”> 90% klirens, „Good” 60-89% luzu, „zadowalający” 30-59% klirens i „słaby” <30%.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj