- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06809777
Vergelijking tussen de werkzaamheid van actuele 25%podophyllin en cryotherapie op genitale wratten
Vergelijking tussen de werkzaamheid en veiligheid van actuele podophyllin 25% versus cryotherapie bij de behandeling van anogenitale wratten
Human Papilloma Virus (HPV), is de belangrijkste heersende oorzaak van seksueel overdraagbare aandoeningen die geslachtsdelen beïnvloeden, waardoor condylomata accuminata, ook bekend als externe genitale wratten of anogenitale wratten. Voorkomt bij mannen en vrouwen met een prevalentiepercentage van 0,6-1,2% wereldwijd. Het beïnvloedt voornamelijk die in de leeftijdscategorie van 20-25 jaar. Menselijke papilloma-virusinfecties subklinisch worden voornamelijk veroorzaakt door type HPV-6 of HPV-11.
A vast variety of treatment options are available to treat CA , including immunomodulators ( imiquimod, purified protein derivative and the HPV vaccine), physical ablation ( cryotherapy and electrodessication) and topical cytotoxic drugs ( TCA, phenol, 5- fluorouracil, retinoids, podophyllin and Bleomycin) ¹. Hoewel er meerdere effectieve behandeling is voor EGW, is geen enkele behandeling geïdentificeerd als de beste ideale manier om CA te behandelen.
Cryotherapie veroorzaakt de vernietiging van keratinocyten die zijn geïnfecteerd met HPV door onder de nultemperatuur te gebruiken en te leiden tot thermische celnecrose.
Podophyllum peltatum en podophyllum emodi zijn de belangrijkste bron van podophyllin, een geraffineerde plantengebaseerde hars. Het werkt door zich te hechten aan de microtubule van de geïnfecteerde cel die het koppelingsproces verstoort dat het mitotische proces stopt tijdens de metafasefase van celdeling die de dood van de epitheelcel veroorzaakt.
Studie omvat patiënten die worden verdeeld in 2 groepen A&B, 48 in elke groep. Groep A ontvangt een actuele 25% podophyllin -hars via een katoenen knop onder toezicht eenmaal wekelijks gedurende 04 weken. Groep B ontvangt cryotherapie van 10 sec vriescyclus tweemaal per week gedurende 04 weken. De patiënt wordt gevolgd met een interval van 4 weken en 8 weken vanaf het begin van de behandeling.
De behandeling wordt als effectief beschouwd wanneer afname van het aantal wratten klinisch zichtbaar is bij follow -upbezoeken. De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld als 'uitstekend'> 90% klaring, 'Good'60-89% klaring,' bevredigend '30-59% klaring en 'slechte' <30% klaring.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Human Papilloma -virus (HPV), is de belangrijkste heersende oorzaak van seksueel overdraagbare aandoeningen die geslachtsdelen beïnvloeden, waardoor condylomata -accuminata, ook bekend als externe genitale wratten of anogenitale wratten. Voorkomt bij mannen en vrouwen met een prevalentiepercentage van 0,6-1,2% wereldwijd. Het beïnvloedt voornamelijk die in de leeftijdscategorie van 20-25 jaar. Subklinisch van de menselijke papilloma-virusinfecties worden voornamelijk veroorzaakt door type HPV-6 of HPV-11. Topische geneesmiddelen, operaties en andere behandeling behoren tot de vele mogelijke beschikbare therapeutische opties. Herhaling en behandelingsfalen worden echter waargenomen met bijna alle beschikbare behandeling nadat de wratten zichtbaar zijn gewist.
EGW -management vormt een groot obstakel therapeutisch. De immunologische aandoening van de patiënt bepaalt de uitkomst van de wratten, als ze onbehandeld blijven, kunnen ze spontaan verdwijnen, groter worden in grootte en talrijk, of hetzelfde blijven. Het behandelingsdoel is om zichtbare wratten te verwijderen om hun infectieuze, zo niet de carcinogene eigenschappen te verminderen.
In deze studie zullen we de werkzaamheid van actuele 25% podophyllin hars versus cryotherapie vergelijken voor de behandeling van wratten.
Studie omvat patiënten die worden verdeeld in 2 groepen A&B, 48 in elke groep. Groep A ontvangt een actuele 25% podophyllin -hars via een katoenen knop onder toezicht eenmaal wekelijks gedurende 04 weken. Groep B ontvangt cryotherapie van 10 sec vriescyclus tweemaal per week gedurende 04 weken. De patiënt wordt gevolgd met een interval van 4 weken en 8 weken vanaf het begin van de behandeling.
De behandeling wordt als effectief beschouwd wanneer afname van het aantal wratten klinisch zichtbaar is bij follow -upbezoeken. De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld als 'uitstekend'> 90% klaring, 'Good'60-89% klaring,' bevredigend '30-59% klaring en 'slechte' <30% klaring.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Narjis Batool, Post graduate resident
- Telefoonnummer: +923042937478
- E-mail: drnarjis99@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 16-60 jaar
- Geslacht: elk geslacht
- Alle nieuwe klinisch gediagnosticeerde gevallen van vlakke wratten
- Type wratten: vlakke wratten
- Gebied: ANO-genitale wratten
- Grootte: minder dan 10 cm2 (Cummulatief)
- Aantal wratten: tot 20
- Duur van de ziekte: elke
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en lacterende vrouwen
- Bloedingsstoornissen
- Immungecompromitteerde patiënten.
- Diabetespatiënten / perifere vaatziekten.
- Bloedende wratten, mollen, moedervlekken.
- Elke andere inflammatoire dermatose op dat gebied
- Geschiedenis van een eerdere behandeling in de afgelopen 2 maanden.
- Lever-/nierziekte
- Overgevoeligheid voor podophyllin.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 25% podophyllin bij de behandeling van anogenitale wratten (groep A)
25% podophyllin hars wordt 4 weken eenmaal wekelijks toegepast
|
25% podophyllin toegepast eenmaal wekelijks eenmaal wekelijks gedurende 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: Cryotherapie voor anogenitale wratten (groep B)
Cryotherapie van 10 seconden vriescyclus tweemaal per week gedurende 04 weken
|
Cryotherapie van 10 sec vriescyclus toegepast tweemaal per week gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld als 'uitstekend'> 90% klaring, 'Good'60-89% klaring,' bevredigend '30-59% klaring en 'arm' <30
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De behandeling wordt als effectief beschouwd wanneer afname van het aantal wratten klinisch zichtbaar is bij follow -upbezoeken na 4 weken en 8 weken na het begin van de behandeling.
De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld als 'uitstekend'> 90% klaring, 'Good'60-89% klaring,' bevredigend '30-59% klaring en 'slechte' <30% klaring.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Infecties
- Virusziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Tumorvirusinfecties
- Papillomavirus-infecties
- Papilloma
- Antineoplastische middelen
- Dermatologische middelen
- Keratolytische middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Podophyllin
Andere studie-ID-nummers
- SheikhZyMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .