- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06809777
Сравнение эффективности актуальных 25%подофиллина и криотерапии на генитальных бородавках
Сравнение между эффективностью и безопасностью актуального подофиллина 25% по сравнению с криотерапией при лечении аногенитальных бородавок
Вирус папилломы человека (ВПЧ), является основной распространенной причиной заболевания, передаваемого половым путем, влияющим на гениталии, вызывая накопления кондиломат, также известные как внешние генитальные бородавки или аногенитальные бородавки. Встречается у мужчин и женщин с частотой распространенности 0,6-1,2% во всем мире. Это в первую очередь влияет на тех, кто находится в возрастном диапазоне 20-25 лет. Инфекции вируса папилломы человека субклинически в основном вызваны либо типом HPV-6, либо HPV-11.
Огромное разнообразие вариантов лечения доступно для лечения CA, включая иммуномодуляторы (Imiquimod, очищенное производное белка и вакцина против ВПЧ), физическую абляцию (криотерапия и электросессия) и местные цитотоксические препараты (TCA, фенол, 5-фторурацил, ретиноиды, подофилин и и блеомицин) ¹. Хотя для EGW присутствуют множественное эффективное лечение, ни одно лечение не было идентифицировано как лучший идеальный способ лечения CA.
Криотерапия вызывает разрушение кератиноцитов, инфицированных ВПЧ, с использованием ниже нулевой температуры и приводящего к некрозу теплоклеточных клеток.
Podophyllum Peltatum и Podophyllum emodi являются основным источником Podophyllin, изысканной смолы на основе растений. Он работает, прикрепляя себя к микротрубочкам инфицированной клетки, нарушая процесс связывания, который останавливает митотический процесс во время метафазной стадии деления клеток, вызывая гибель эпителиальной клетки.
Исследование будет включать пациентов, которые будут разделены на 2 группы A & B, 48 в каждой группе. Группа А получит актуальную 25% смолу подофиллина через хлопковое зачток под наблюдением один раз в неделю в течение 04 недели. Группа B получит криотерапию из 10 секунд замораживания два раза в неделю в течение 04 недели. Пациент будет следовать с интервалом 4 недели и 8 недель после начала лечения.
Лечение будет считаться эффективным, когда уменьшение количества бородавок будет клинически очевидно при последующих посещениях. Эффективность лечения будет оценена как «превосходное»> 90% клиренс, «Good» 60-89%, «Удовлетворительное» от 30-59% клиренса и «плохой» <30% клиренс.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вирус папилломы человека (ВПЧ) является основной распространенной причиной заболевания, передаваемого половым путем, влияющим на гениталии, вызывая накопления кондиломат, также известные как внешние генитальные бородавки или аногенитальные бородавки. Встречается у мужчин и женщин с частотой распространенности 0,6-1,2% во всем мире. Это в первую очередь влияет на тех, кто находится в возрастном диапазоне 20-25 лет. Инфекции вируса папилломы человека субклинически в основном вызваны либо типом ВПЧ-6, либо ВПЧ-11. ТОПИЧЕСКИЕ ПРИМЕНЕНИЯ, Операции и другие лечения являются одними из многих возможных терапевтических вариантов. Однако рецидив и недостаточность лечения наблюдаются практически при всех доступных лечения после того, как бородавки были заметно очищены.
EGW Management создает основное препятствие терапевтическому. Иммунологическое состояние пациента определяет результат бородавок, если они остаются необработанными, они могут уйти спонтанно, становиться больше по размеру и многочисленным или оставаться прежними. Цель лечения состоит в том, чтобы удалить видимые бородавки, чтобы потенциально уменьшить их инфекционные, если не канцерогенные свойства.
В этом исследовании мы будем сравнивать эффективность актуальной 25% смолы с подофиллином и криотерапии для лечения бородавок.
Исследование будет включать пациентов, которые будут разделены на 2 группы A & B, 48 в каждой группе. Группа А получит актуальную 25% смолу подофиллина через хлопковое зачток под наблюдением один раз в неделю в течение 04 недели. Группа B получит криотерапию из 10 секунд замораживания два раза в неделю в течение 04 недели. Пациент будет следовать с интервалом 4 недели и 8 недель после начала лечения.
Лечение будет считаться эффективным, когда уменьшение количества бородавок будет клинически очевидно при последующих посещениях. Эффективность лечения будет оценена как «превосходное»> 90% клиренс, «Good» 60-89%, «Удовлетворительное» от 30-59% клиренса и «плохой» <30% клиренс.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Narjis Batool, Post graduate resident
- Номер телефона: +923042937478
- Электронная почта: drnarjis99@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Пакистан, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 16-60 лет
- Пол: любой пол
- Все новые клинически диагностированные случаи плоских бородавок
- Тип бородавок: плоскостные бородавки
- Площадь: аногенитальные бородавки
- Размер: менее 10 см2 (Cummulative)
- Количество бородавок: до 20
- Продолжительность заболевания: любая
Критерии исключения:
- Беременность и кормящие женщины
- Кровоточащие расстройства
- Пациенты с ослабленным иммунитетом.
- Пациенты с диабетом / периферическое сосудистое заболевание.
- Кровяные бородавки, родинки, марки.
- Любой другой воспалительный дерматоз в этой области
- История любого предыдущего лечения за последние 2 месяца.
- Печеночная/почечная болезнь
- Гиперчувствительность к Подофиллину.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 25% Подофиллин в лечении аногенитальных бородавок (группа A)
25% смола Podophyllin будет применена местно один раз в неделю в течение 4 недель
|
25% Podophyllin применяется местно один раз в неделю в течение 4 недель
|
|
Активный компаратор: Криотерапия для аногенитальных бородавок (группа B)
Криотерапия 10 секунд заморозить цикл два раза в неделю в течение 04 недели
|
Криотерапия в 10 секунд замораживаемого цикла применяется два раза в неделю в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения будет оценена как «превосходное»> 90% клиренс, «Good» 60-89%, «удовлетворительное» 30-59% клиренс и «плохой» <30
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лечение будет считаться эффективным, когда снижение количества бородавок будет клинически очевидно при последующих посещениях через 4 недели и 8 недель после начала лечения.
Эффективность лечения будет оценена как «превосходное»> 90% клиренс, «Good» 60-89%, «Удовлетворительное» от 30-59% клиренса и «плохой» <30% клиренс.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Папилломавирусные инфекции
- Папиллома
- Противоопухолевые агенты
- Дерматологические средства
- Кератолитические агенты
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Подофиллин
Другие идентификационные номера исследования
- SheikhZyMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .