- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06809777
Comparação entre eficácia da podofilina tópica de 25%e crioterapia em verrugas genitais
Comparação entre a eficácia e a segurança da podofilina tópica 25% versus crioterapia no tratamento de verrugas anogenitais
O vírus do papiloma humano (HPV), é a principal causa prevalente de doenças sexualmente transmissíveis que afetam a genitália, causando condylomata accuminata, também conhecida como verrugas genitais externas ou verrugas anogenitárias. Ocorrendo em homens e mulheres com uma taxa de prevalência de 0,6-1,2% mundialmente. Afeta principalmente os da faixa etária de 20 a 25 anos. As infecções pelo vírus do papiloma humano subclinicamente são causadas principalmente pelo HPV-6 ou HPV-11.
A vast variety of treatment options are available to treat CA , including immunomodulators ( imiquimod, purified protein derivative and the HPV vaccine), physical ablation ( cryotherapy and electrodessication) and topical cytotoxic drugs ( TCA, phenol, 5- fluorouracil, retinoids, podophyllin and bleomicina) bra. Embora existam vários tratamentos eficazes para o EGW, nenhum tratamento único foi identificado como a melhor maneira ideal de tratar a ca.
A crioterapia causa a destruição de queratinócitos infectados com HPV usando abaixo da temperatura zero e levando à necrose celular térmica.
Podophyllum Peltatum e Podophyllum emodi são a principal fonte de podofilina, uma resina refinada à base de plantas. Funciona se ligando ao microtúbulo da célula infectado, perturbando o processo de vinculação que interrompe o processo mitótico durante o estágio da metafase da divisão celular, causando a morte da célula epitelial.
O estudo incluirá pacientes que serão divididos em 2 grupos A&B, 48 em cada grupo. O Grupo A receberá a resina tópica de 25% de podofilina por meio de algodão sob supervisão uma vez por semana por 04 semanas. O Grupo B receberá crioterapia do ciclo de congelamento de 10 segundos duas vezes por semana por 04 semanas. O paciente será seguido em intervalo de 4 semanas e 8 semanas após o início do tratamento.
O tratamento será considerado eficaz quando a diminuição do número de verrugas for clinicamente evidente nas visitas de acompanhamento. A eficácia do tratamento será classificada como 'excelente'> 90% de liberação, 'GOOD' 60-89% de folga, 'Satisfactory '30-59% de folga e desbaste' pobre '<30%.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus do papiloma humano (HPV) é a principal causa prevalente de doenças sexualmente transmissíveis que afetam a genitália, causando condilomata accuminata, também conhecida como verrugas genitais externas ou verrugas anogenitais. Ocorrendo em homens e mulheres com uma taxa de prevalência de 0,6-1,2% mundialmente. Afeta principalmente os da faixa etária de 20 a 25 anos. As infecções pelo vírus do papiloma humano subclinicamente são causadas principalmente por HPV-6 ou HPV-11. Medicamentos tópicos, cirurgias e outros tratamentos estão entre as muitas opções terapêuticas possíveis disponíveis. No entanto, a recorrência e a falha do tratamento são observadas com quase todo o tratamento disponível após a limpeza das verrugas.
A gerência da EGW representa um grande obstáculo terapeuticamente. A condição imunológica do paciente determina o resultado das verrugas, se não forem tratadas, elas podem desaparecer espontaneamente, ficarem maiores em tamanho e numerosas ou permanecer as mesmas. O objetivo do tratamento é remover verrugas visíveis para reduzir potencialmente suas propriedades infecciosas, se não as carcinogênicas.
Neste estudo, compararemos a eficácia da resina tópica de 25% de podofilina versus crioterapia para o tratamento de verrugas.
O estudo incluirá pacientes que serão divididos em 2 grupos A&B, 48 em cada grupo. O Grupo A receberá a resina tópica de 25% de podofilina por meio de algodão sob supervisão uma vez por semana por 04 semanas. O Grupo B receberá crioterapia do ciclo de congelamento de 10 segundos duas vezes por semana por 04 semanas. O paciente será seguido em intervalo de 4 semanas e 8 semanas após o início do tratamento.
O tratamento será considerado eficaz quando a diminuição do número de verrugas for clinicamente evidente nas visitas de acompanhamento. A eficácia do tratamento será classificada como 'excelente'> 90% de liberação, 'GOOD' 60-89% de folga, 'Satisfactory '30-59% de folga e desbaste' pobre '<30%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Narjis Batool, Post graduate resident
- Número de telefone: +923042937478
- E-mail: drnarjis99@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab
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Rahim Yar Khan, Punjab, Paquistão, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 16-60 anos
- Gênero: Qualquer gênero
- Todos os novos casos clinicamente diagnosticados de verrugas planas
- Tipo de verrugas: verrugas planas
- Área: Verrugas Ano-Genitais
- Tamanho: Menos de 10cm2 (Cummulative)
- No. de verrugas: até 20
- Duração da doença: qualquer
Critérios de exclusão:
- Gravidez e fêmeas lactantes
- Distúrbios de sangramento
- Pacientes imunocomprometidos.
- Pacientes diabéticos / doença vascular periférica.
- Verrugas, toupeiras, marcas de nascimento.
- Qualquer outra dermatose inflamatória nessa área
- História de qualquer tratamento anterior nos últimos 2 meses.
- Doença hepática/renal
- Hipersensibilidade à podofilina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 25% de podofilina no tratamento de verrugas anogenitais (Grupo A)
25% A resina de podofilina será aplicada topicamente uma vez por semana por 4 semanas
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25% de podofilina aplicada topicamente uma vez por semana por 4 semanas
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Comparador Ativo: Crioterapia para verrugas anogenitais (Grupo B)
Crioterapia de 10 segundos de congelamento do ciclo duas vezes por semana por 04 semanas
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Crioterapia de 10 segundos ciclo de congelamento aplicado duas vezes por semana por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia do tratamento será classificada como 'excelente'> 90% de folga, 'Good '60-89% de folga', Satisfactory '30-59% de folga e 'pobre' <30
Prazo: 6 meses
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O tratamento será considerado eficaz quando a diminuição do número de verrugas for clinicamente evidente nas visitas de acompanhamento às 4 semanas e 8 semanas após o início do tratamento.
A eficácia do tratamento será classificada como 'excelente'> 90% de liberação, 'GOOD' 60-89% de folga, 'Satisfactory '30-59% de folga e desbaste' pobre '<30%.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias de Células Escamosas
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções por Papilomavírus
- Papiloma
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Podofilina
Outros números de identificação do estudo
- SheikhZyMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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