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Comparação entre eficácia da podofilina tópica de 25%e crioterapia em verrugas genitais

12 de maio de 2025 atualizado por: Narjis Batool, Sheikh Zayed Medical College

Comparação entre a eficácia e a segurança da podofilina tópica 25% versus crioterapia no tratamento de verrugas anogenitais

O vírus do papiloma humano (HPV), é a principal causa prevalente de doenças sexualmente transmissíveis que afetam a genitália, causando condylomata accuminata, também conhecida como verrugas genitais externas ou verrugas anogenitárias. Ocorrendo em homens e mulheres com uma taxa de prevalência de 0,6-1,2% mundialmente. Afeta principalmente os da faixa etária de 20 a 25 anos. As infecções pelo vírus do papiloma humano subclinicamente são causadas principalmente pelo HPV-6 ou HPV-11.

A vast variety of treatment options are available to treat CA , including immunomodulators ( imiquimod, purified protein derivative and the HPV vaccine), physical ablation ( cryotherapy and electrodessication) and topical cytotoxic drugs ( TCA, phenol, 5- fluorouracil, retinoids, podophyllin and bleomicina) bra. Embora existam vários tratamentos eficazes para o EGW, nenhum tratamento único foi identificado como a melhor maneira ideal de tratar a ca.

A crioterapia causa a destruição de queratinócitos infectados com HPV usando abaixo da temperatura zero e levando à necrose celular térmica.

Podophyllum Peltatum e Podophyllum emodi são a principal fonte de podofilina, uma resina refinada à base de plantas. Funciona se ligando ao microtúbulo da célula infectado, perturbando o processo de vinculação que interrompe o processo mitótico durante o estágio da metafase da divisão celular, causando a morte da célula epitelial.

O estudo incluirá pacientes que serão divididos em 2 grupos A&B, 48 em cada grupo. O Grupo A receberá a resina tópica de 25% de podofilina por meio de algodão sob supervisão uma vez por semana por 04 semanas. O Grupo B receberá crioterapia do ciclo de congelamento de 10 segundos duas vezes por semana por 04 semanas. O paciente será seguido em intervalo de 4 semanas e 8 semanas após o início do tratamento.

O tratamento será considerado eficaz quando a diminuição do número de verrugas for clinicamente evidente nas visitas de acompanhamento. A eficácia do tratamento será classificada como 'excelente'> 90% de liberação, 'GOOD' 60-89% de folga, 'Satisfactory '30-59% de folga e desbaste' pobre '<30%.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O vírus do papiloma humano (HPV) é a principal causa prevalente de doenças sexualmente transmissíveis que afetam a genitália, causando condilomata accuminata, também conhecida como verrugas genitais externas ou verrugas anogenitais. Ocorrendo em homens e mulheres com uma taxa de prevalência de 0,6-1,2% mundialmente. Afeta principalmente os da faixa etária de 20 a 25 anos. As infecções pelo vírus do papiloma humano subclinicamente são causadas principalmente por HPV-6 ou HPV-11. Medicamentos tópicos, cirurgias e outros tratamentos estão entre as muitas opções terapêuticas possíveis disponíveis. No entanto, a recorrência e a falha do tratamento são observadas com quase todo o tratamento disponível após a limpeza das verrugas.

A gerência da EGW representa um grande obstáculo terapeuticamente. A condição imunológica do paciente determina o resultado das verrugas, se não forem tratadas, elas podem desaparecer espontaneamente, ficarem maiores em tamanho e numerosas ou permanecer as mesmas. O objetivo do tratamento é remover verrugas visíveis para reduzir potencialmente suas propriedades infecciosas, se não as carcinogênicas.

Neste estudo, compararemos a eficácia da resina tópica de 25% de podofilina versus crioterapia para o tratamento de verrugas.

O estudo incluirá pacientes que serão divididos em 2 grupos A&B, 48 em cada grupo. O Grupo A receberá a resina tópica de 25% de podofilina por meio de algodão sob supervisão uma vez por semana por 04 semanas. O Grupo B receberá crioterapia do ciclo de congelamento de 10 segundos duas vezes por semana por 04 semanas. O paciente será seguido em intervalo de 4 semanas e 8 semanas após o início do tratamento.

O tratamento será considerado eficaz quando a diminuição do número de verrugas for clinicamente evidente nas visitas de acompanhamento. A eficácia do tratamento será classificada como 'excelente'> 90% de liberação, 'GOOD' 60-89% de folga, 'Satisfactory '30-59% de folga e desbaste' pobre '<30%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Narjis Batool, Post graduate resident
  • Número de telefone: +923042937478
  • E-mail: drnarjis99@gmail.com

Locais de estudo

    • Punjab
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Paquistão, 64200
        • Sheikh zayed Medical College and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: 16-60 anos
  • Gênero: Qualquer gênero
  • Todos os novos casos clinicamente diagnosticados de verrugas planas
  • Tipo de verrugas: verrugas planas
  • Área: Verrugas Ano-Genitais
  • Tamanho: Menos de 10cm2 (Cummulative)
  • No. de verrugas: até 20
  • Duração da doença: qualquer

Critérios de exclusão:

  • Gravidez e fêmeas lactantes
  • Distúrbios de sangramento
  • Pacientes imunocomprometidos.
  • Pacientes diabéticos / doença vascular periférica.
  • Verrugas, toupeiras, marcas de nascimento.
  • Qualquer outra dermatose inflamatória nessa área
  • História de qualquer tratamento anterior nos últimos 2 meses.
  • Doença hepática/renal
  • Hipersensibilidade à podofilina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 25% de podofilina no tratamento de verrugas anogenitais (Grupo A)
25% A resina de podofilina será aplicada topicamente uma vez por semana por 4 semanas
25% de podofilina aplicada topicamente uma vez por semana por 4 semanas
Comparador Ativo: Crioterapia para verrugas anogenitais (Grupo B)
Crioterapia de 10 segundos de congelamento do ciclo duas vezes por semana por 04 semanas
Crioterapia de 10 segundos ciclo de congelamento aplicado duas vezes por semana por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do tratamento será classificada como 'excelente'> 90% de folga, 'Good '60-89% de folga', Satisfactory '30-59% de folga e 'pobre' <30
Prazo: 6 meses
O tratamento será considerado eficaz quando a diminuição do número de verrugas for clinicamente evidente nas visitas de acompanhamento às 4 semanas e 8 semanas após o início do tratamento. A eficácia do tratamento será classificada como 'excelente'> 90% de liberação, 'GOOD' 60-89% de folga, 'Satisfactory '30-59% de folga e desbaste' pobre '<30%.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

29 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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